BMG-Antwort auf Grünen-Anfrage

Ministerium: „Teratogene Wirkung von Duogynon unwahrscheinlich“

Berlin - 28.11.2018, 09:00 Uhr

Vor zwei Jahren protestierte die Interessensvertretung der Duogynon-Opfer vor dem Brandenburger Tor in Berlin. (m / Foto: imago)

Vor zwei Jahren protestierte die Interessensvertretung der Duogynon-Opfer vor dem Brandenburger Tor in Berlin. (m / Foto: imago)


Ist Duogynon das zweite Contergan? Die früheren Schering-Präparate stehen unter Verdacht, Fehlbildungen verursacht zu haben. Die Grünen-Bundestagsfraktion hatte sich bei der Regierung nach der Aufarbeitung des Duogynon-Skandals erkundigt. Das Bundesgesundheitsministerium antwortete nun, die teratogene Wirkung der Duogynon-Präparate erscheine „unwahrscheinlich“. Deshalb seien weder weitere Untersuchungen noch Entschädigungszahlungen an mutmaßlich Betroffene erforderlich.

Lösten die ehemaligen Duogynon-Präparate Fehlbildungen bei Ungeborenen aus? Aus wissenschaftlicher Sicht ist der Arzneimittelskandal weiterhin ungeklärt. Die Grünen geben sich damit nicht zufrieden. Vor einigen Tagen stellte die Grünen-Bundestagsfraktion eine kleine Anfrage zur bisherigen Aufarbeitung der Duogynon-Akten und wollte wissen, ob es möglich sei, die mutmaßlich Betroffenen zu entschädigen.

BMG: keine weitere Aufklärung nötig

Das Bundesgesundheitsministerium antwortete, es gebe keinen Anlass, alte Aktenbestände weiter zu untersuchen oder Überlegungen über Entschädigungszahlungen anzustellen. Denn aus Sicht der Bundesregierung sind teratogene Effekte durch Duogynon nicht bewiesen – ja, sogar unwahrscheinlich: „Vor dem Hintergrund der dargestellten Daten- und Faktenlage kann ein Zusammenhang zwischen den oben genannten hormonellen Schwangerschaftstests während der Frühschwangerschaft und unerwünschten Effekten wie Fehlgeburt, Totgeburt oder angeborenen Missbildungen zwar nicht gänzlich ausgeschlossen werden, erscheint jedoch unwahrscheinlich.“ Auch Gespräche mit den mutmaßlich Betroffenen und der Bayer AG, die Schering 2006 übernommen hatte, sind aus Sicht der Bundesregierung nicht erforderlich.

Die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage zeige „ihr völliges Desinteresse an einer Aufklärung im Fall Duogynon“, kommentiert Hauptfragestellerin Maria Klein-Schmeink, die gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen-Bundestagsfraktion. „Kritische Fragen werden entweder ausweichend beantwortet oder gänzlich ignoriert.“ 

Grüne: „Missachtung der Duogynon-Opfer“

In der DAZ wurde bereits ausführlich über die bisherigen Entwicklungen und wissenschaftlichen Hintergründe zu Duogynon berichtet. In Großbritannien, wo die Schering-Präparate unter dem Namen Primidos im Handel waren, werden die Vorfälle seit 2015 untersucht. Im Frühjahr 2018 hat eine weitere unabhängige Untersuchungskommission ihre Arbeit an den Duogynon-Akten aufgenommen. Der Bericht mit Empfehlungen soll voraussichtlich 2019 erstellt werden. Das Bundesgesundheitsministerium erklärte in dem Antwortschreiben, man werde die britische Untersuchung von deutscher Seite aufmerksam verfolgen.  

Die Bundesregierung könnte sich hierbei ein Beispiel an Großbritannien nehmen, findet Klein-Schmeink: „Während die Briten also ein hochkarätiges Expertengremium einberufen, hunderte Seiten Akten übersetzen lassen und sämtliche wissenschaftliche Studien einer Neuevaluation unterziehen, sieht die Bundesregierung ,keine Veranlassung, weitere, aufwändige Untersuchungen alter Aktenbestände durchzuführen`. Sie ist nicht mal bereit, Gespräche mit den Geschädigten zu führen. Diese Haltung ist eine Missachtung aller Opfer von Duogynon.“

Was ist Duogynon?

Unter der Marke Duogynon wurden zwischen 1950 und 1980 verschiedene Östrogen-Gestagen-Kombinationen vertrieben. Die hochdosierten Hormonpräparate waren für die kurzfristige Einnahme bestimmt und führen nach dem Absetzen zu einer Entzugsblutung. Die Wirkstoffe der Duogynon-Präparate sind nicht identisch, was bei der wissenschaftlichen Bewertung nicht immer berücksichtigt wird. Beim ersten Duogynon-Produkt, das Schering 1950 eingeführt hatte, handelte es sich um eine Injektionslösung, mit 20 Milligramm Progesteron und 2 Milligramm Estradiolbenzoat pro Milliliter. Acht Jahre später kamen die Dragees dazu, die auch in England als Primidos vertrieben wurden, mit den synthetischen Wirkkomponenten Norethisteronacetat (10 Milligramm) und Ethinylestradiol (0,02 Milligramm). Die Norethisteron-Menge beträgt dabei das 10 bis 20-fache im Vergleich zu aktuell erhältlichen Hormonpräparaten. 1962 kam die Injektionslösung Duogynon simplex dazu, mit 50 mg Progesteron und 3 mg Estradiolbenzoat.

Die Anwendungsgebiete von Dugynon erscheinen für die heutige Zeit ungewöhnlich. Denn die Präparate wurden bei Ausbleiben der Regelblutung sowie als hormoneller Schwangerschaftstest angewendet. Bei der zweiten Indikation galt das Eintreten der Blutung als negatives Testergebnis. In den 1950er Jahren konnten sich die Frauen noch keine risikoärmeren, immunologischen Schwangerschaftsteststreifen kaufen. Als die Duogynon-Präparate auf den Markt kamen, gab es noch keinen Contergan-Skandal. Die Sicherheitsanforderungen an ein Arzneimittel, um auf den Markt zu kommen, waren gering.

In den 1960er Jahren wurden erstmals Fallberichte veröffentlicht, die auf Fehlbildungen aufgrund hormoneller Schwangerschaftstests hinwiesen. In den 1970ern verzichtete Schering auf die Indikation als hormoneller Schwangerschaftstest. 1980 erloschen die Duogynon-Zulassungen.

Kritik an bisheriger Aufarbeitung

Die bisherige Ermittlungspraxis im Fall Duogynon stand immer wieder in der öffentlichen Kritik. So soll sich das BfArM bei der Risikobewertung vorwiegend auf die Studie des Experten Professor Christof Schäfer (Charité Berlin) gestützt haben, der von der Bayer AG Zuwendungen erhielt; allerdings nicht für seine wissenschaftliche Arbeit zu Duogynon*. Dem früheren Bundesgesundheitsamt (BGA) wird mangelnde Neutralität im Umgang mit Schering vorgeworfen. So bezeichnete sich im März 1978 ein früherer Referatsleiter beim BGA als „Advokaten der Firma Schering“.

In diesem Jahr hat die Debatte wieder an Fahrt aufgenommen, denn im Februar wurde eine Studie publiziert, die die embryotoxische Wirkung der Duogynon-Wirkstoffe Norethisteron und Ethinylestradiol am Zebrafisch zeigte. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA kam im Oktober zu dem Schluss, dass die Studie nicht geeignet sei, um die fruchtschädigende Wirkung von Duogynon zu bewerten. Im Oktober wurde ein Review aus Fallberichten und Kohortenstudien veröffentlicht, der auf ein erhöhtes Risiko von Fruchtschädigungen durch hormonelle Schwangerschaftstests hinweisen soll. 

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*Anmerkung der Redaktion 28.11.2018: Herr Professor Schäfer erhielt die Aufwandsentschädigungen von Bayer für Beratungsleistungen bei einem gynäkologischen Fachportal. Sein Honorar spendete er komplett der industriekritischen Hilfsorganisation Medico international.

Schäfer unterstützte kurzzeitig das britische Expertengremium, dass sich mit dem Fall Duogynon/Primidos befasste. Auch nach seinem Ausscheiden kam dieses Gremium zu dem Ergebnis, dass eine Kausalität zwischen der Einnahme von Duogynon/Primidos in der Schwangerschaft und Fehlbildungen des Kindes nicht nachzuweisen sei.



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Dezember 2018: Abgeordnete fordern Aufklärung

von Beate Kirk am 03.12.2018 um 13:04 Uhr

Die Patientenbeauftragte der SPD-Bundestagsfraktion Martina Stamm-Fibich und der Berichterstatter der Unionsfraktion im Bundestag Dr. Stephan Pilsinger (CSU) fordern in einer gemeinsamen Erklärung Aufklärung im Fall #Duogynon / #Primodos. Das berichtet die Ärztezeitung.
https://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/article/977264/duogynon-abgeordnete-fordern-aufklaerung.html

Vorstand und Mitglieder im Netzwerk Duogynon e. V. fragen ebenfalls: wie stellt sich die deutsche Bundesregierung, insgesondere das von Jens #Spahn geleitete #BMG, die Zukunft vor? Unsere Idee wäre die Stärkung von Patientenrechten. Aufklärung, Schutz und Versorgung von Medikamentengeschädigten. Eine Idee wäre doch, die Betroffenen wahrzunehmen und mit diesen zu sprechen. Infos unter duogynonopfer.de.
Vgl. https://news.sky.com/story/new-study-links-pregnancy-drug-primodos-to-birth-defects-11565112

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Zeitzeugin Sandra M. berichtete bei SkyNews über Schering-Interna.

von Beate Kirk am 28.11.2018 um 15:51 Uhr

Das Bundesgesundheitsmnisterium wird sich fragen lassen müssen, wie die ExperInnen des BMG bzw. des BfArM die abortive Wirkung der beiden Duogynon-Wirkstoffe in Duogynon Dragees erklären. Mein Pharmakologieprofessor beim Pharmaziestudium 1981 bis 1986 TU Braunschweig meinte dazu, sinngemäßes Zitat: "Abortive Arzneistoffe sind per se teratogen. Alles eine Frage der Dosis und des Zeitpunktes des Einwirkens auf das ungeborene Kind. Basta." Heute weiß ich: Ausnahme: Mifepriston. Damals wohl noch nicht soweit erforscht.

Besonders interessant für mich als Pharmaziehistorikerin ist der Bericht der ehemaligen Schering-Angestellten Sandra M., die 1971 (!) von einem Betriebsarzt der brit. Schering-Niederlassung vor diesem Hormonmittel gewarnt wurde. Sehr aussagekräftiger Zeitzeugenbericht unter https://news.sky.com/story/new-study-links-pregnancy-drug-primodos-to-birth-defects-11565112?fbclid=IwAR2RKg17MAdtoZ3N0qcfhKrAbFKNAj0S7sofD1OifoEV-Y_Yq-B2DjfAQ70.

Auch die AM-Kommission der Dt. Ärzteschaft warnte 1975 vor der Anwendung Duogynons als Schwangerschaftstest, nur zur Behebung der Sekundären Amenorrhoe, also bei Menstruationsstörungen aus welchem Grunde auch immer war das Hormonmittel weiterhin in der Bundesrepublik im Handel.

Eine Bitte:
Gibt es Kollegen und Kolleginnen, die in den1960er und 1970er Jahren als ApothekerInnen tätig waren und denen der Missbrauch von Duogynon Dragees als Abortivum bekannt ist?
Ihre Aussagen können sehr hilfreich sein!
Infos bitte an info@beatekirk.de oder info@duogynonopfer.de.

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Aktuelle Neuigkeiten

von Andre Sommer am 28.11.2018 um 14:47 Uhr

Am Di., 27.11. berichtete SkyNews in England über eine aktuelle Studie der UNI Oxford. Dabei wurde sehr wohl ein Zusammenhang von Missbildungen und der Einnahme hormoneller Schwangerschaftstests festgestellt. Da die deutschen Behörden nichts tun, kann man nur auf die englischen Untersuchungen hoffen.
https://news.sky.com/story/new-study-links-pregnancy-drug-primodos-to-birth-defects-11565112

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