Notfalldepots

Wann gibt es wieder Botulismus-Antitoxin?

Stuttgart - 09.11.2018, 16:45 Uhr

Clostridium botulinum ist der Erreger von Botulismus: Hier eine Aufnahme mit dem Rasterelektronenmikroskop. (Foto: Dr.Gary Gaugler/OKAPIA)

Clostridium botulinum ist der Erreger von Botulismus: Hier eine Aufnahme mit dem Rasterelektronenmikroskop. (Foto: Dr.Gary Gaugler/OKAPIA)


In der Vergangenheit gab es immer wieder Probleme bei der Beschaffung von Arzneimitteln, die in den Notfalldepots der Apothekerkammern vorrätig gehalten werden müssen, die in Deutschland aber nicht verfügbar sind. Aktuell ist es das Botulismus-Antitoxin, das Sorgen bereitet. Derzeit steht keine verkehrsfähige Ware zur Verfügung. Das Bundesgesundheitsministerium hat vor kurzem einen Versorgungsmangel festgestellt. 

Infektionen mit Clostridium botulinum sind selten. Laut Robert-Koch-Institut (RKI) waren es in Deutschland im Jahr 2016 bundesweit 14 Fälle, 2015 drei Fälle, 2014 sechs Fälle. Schon der klinische Verdacht ist meldepflichtig. Die Erkrankung verläuft als akute, fieberlose, in der Regel symmetrisch absteigende, schlaffe Lähmung, die am Kopf beginnt. Symptomatisch Erkrankte müssen stationär eingewiesen und, weil die Lähmungen fortschreiten und gegebenenfalls die Atemmuskulatur einschließen können, unter intensivmedizinischer Überwachung betreut werden. Die Atemlähmung führt unbehandelt zum Tod.

Neben einer symptomatischen Therapie wird bereits bei Verdacht einer Intoxikation und Hinweisen auf eine schwere Verlaufsform eine spezifische Therapie mit Botulismus-Antitoxin empfohlen. Dieses Antitoxin befindet sich in den sogenannten Notfalldepots, die bundesweit an Kliniken eingerichtet sind und von den jeweiligen Apothekerkammern bestückt werden. Also eigentlich befindet es sich dort. Denn derzeit ist nach Auskunft der ABDA keine verkehrsfähige Ware in Deutschland mehr verfügbar. Die Firma GlaxoSmithKline (GSK), die das Präparat bislang in Deutschland vertrieben hat, hat dies eingestellt. Die letzte Charge mit Verfall 01/2019 wurde im Juli 2018 aufgrund von Qualitätsmängeln von der Firma zurückgerufen. Danach gab es noch Ware, die am 30. September 2018 verfallen ist. 

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Das Bundesgesundheitsministerium hat Mitte Oktober nun einen Versorgungsmangel (Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 12. Oktober 2018) festgestellt. Dort heißt es: „In Folge der unzureichenden Haltbarkeit eines bislang zugelassenen Produktes und wegen der Einstellung der Produktion besteht in Deutschland ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenem Botulismus-Antitoxin vom Pferd.“ Diese Feststellung erlaubt, dass befristet von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes abgewichen und beispielsweise Botulismus-Antitoxin importiert und gelagert werden kann, was ja sonst gemäß § 73 AMG nur im Einzelfall personenbezogen möglich ist.

Belieferung voraussichtlich ab Mitte November 

Voraussichtlich werden nun ab Mitte November die Notfalldepots mit Botulismus-Antitoxin der kanadischen Firma Emergent beliefert. Dieses ist allerdings tiefgefroren. Das bisherige Präparat, Botulismus-Antitoxin-Behring von GSK, musste nur im Kühlschrank gelagert werden. Das ist laut ABDA mit dem kanadischen auch möglich, allerdings verkürze sich dann die Laufzeit.

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Die Notfalldepots der Apothekerkammern

„Kurzfristig beschaffbar“

Dass Präparate aus den Notfalldepots nicht verfügbar sind, ist kein neues Problem. So kam es beim Schlangengift-Immunserum, polyvalent, immer wieder zu Problemen. Laut ABDA sind zur Zeit die Notfalldepots mit einem polnischen Präparat bevorratet. Und auch die Bevorratung des Diphtherie-Antitoxins ist seit Jahren schwierig. Da kein zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist, müssen Präparate aus Russland oder Indien importiert werden. Das Problem hier: Die Ware entspricht nicht immer den in Europa vorgeschriebenen pharmazeutischen Spezifikationen. Die Notfalldepots hätten im Moment Diphtherie-Antitoxin der russischen Firma Microgen eingelagert, heißt es. 

Thema auf dem Apothekertag 

Dass Lieferengpässen bei der Bestückung der Notfalldepots ein Thema sind, zeigte auch der diesjährige Apothekertag. So wurde ein Antrag der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern angenommen, in dem das BMG aufgefordert wurde, im Fall von Lieferengpässen bei der Bestückung der Notfalldepots, die durch den Import von Arzneimitteln, die nicht den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes entsprechen, kompensiert werden sollen, entsprechende Chargenfreigaben zu veranlassen. In der Begründung heißt es, dass zum Teil Bestände durch in der Qualität geminderte Arzneimittel ergänzt wurden. Exemplarisch wurde Diphtherie-Antitoxin genannt, das, wie die Kammer schreibt, auf dem Weltmarkt nicht in einer dem Arzneimittelgesetz entsprechenden Qualität erhältlich sei. Chargenfreigaben durch das PEI beziehungsweise offizielle Empfehlungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und die damit verbundene Übernahme von Verantwortung seien nicht erfolgt – die liegt dann bei den behandelnden Ärzten. Da die AK Mecklenburg-Vorpommern erwartet, dass es weitere Antitoxine (zum Beispiel Botulismus-Antitoxin) betreffen wird, sieht sie offenbar hier Handlungsbedarf.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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