NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen

In den AMK-Nachrichten heißt es deshalb heute: „Die Aurobindo Pharma GmbH ruft daher die genannten Chargen von Irbesartan Aurobindo 150 mg, 56 und 98 Tabletten (PZN 02724216 und 02724222), Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02815947, 02815953 und 02816071), Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816094 und 02816125) und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 02816131, 02816148 und 02816214), vorsorglich zurück.“

Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 seien nicht betroffen. Eine akute Patientengefährdung bestehe nicht.

Betroffen sind:

Irbesartan Aurobindo 150 mg
56 und 98 Tabletten
Ch.-B.: IC1516007-A, IC1516007-B

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg 
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.:
IB1516002-B, IB1516002-C, IB1516002-D, IB1516003-A, IB1516004-A

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg
56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 
ID3016004-A, ID3016006-A, ID3016007-A, ID3016008-A, ID3016009-A, ID3016010-A, ID3016011-A, ID3016012-A, ID3016013-A, ID3016014-A, ID3017001-A, ID3017002-A, ID3017003-A, ID3017004-A, ID3017005-A, ID3017006-A, ID3017007-A, ID3017008-A,
ID3017010-A, ID3017001-B

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 
IB3016001-A, IB3016001-B, IB3016001-C, IB3016003-A, IB3016004-A, IB3016005-A

(Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.)

Erst seit kurzem ist bekannt, dass neben NDMA auch NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai nachweisbar ist. NDEA soll schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 in den Tabletten enthalten gewesen sein. EMA und FDA haben daraufhin auch NDEA in ihr Risikobewertungsverfahren aufgenommen, in dem alle Sartane mit Tetrazol-Ring untersucht werden. 

Wie das BfArM am 21. September 2018 mitteilte, hat die unabhängige amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL), die die Analysen durchführt, NDEA in geringen Mengen in einem Losartan-haltigen Fertigarzneimittel gefunden. Das in diesem Arzneimittel verwendete Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel seien seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen worden und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert, hieß es. Losartan-Rückrufe wurden seitdem nicht veröffentlicht. Irbesartan ist nun das dritte mit NDEA verunreinigte Sartan.

Während sich der Non-Compliance-GMP-Bericht der EU bislang nur auf die Valsartan-Herstellung von Zhejiang Huahai bezieht, hat die FDA in den USA auf ihrer Internetseite ein generelles Importverbot gegen alle Produkte von Zhejiang Huahai verkündet. Auf Nachfrage von DAZ.online – nachdem Zhejiang Huahai selbst seinen Anlegern widersprüchliche Angaben zu denen der FDA gemacht hatte – teilte die FDA mit, dass der Import-Bann lediglich gegen die APIs von Zhejiang Huahai vom Standort Chuannan gerichtet sei. Warum der missverständliche Text auf der Internetseite der FDA nicht geändert wurde, darauf antwortete man DAZ.online nicht. APIs von Zhejiang Huahai, die bereits in den USA sind, dürften weiterhin verwendet werden. Es erfolgten keine weiteren Rückrufe und Engpässe würden nicht befürchtet.