NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen

Erst seit kurzem ist bekannt, dass neben NDMA auch NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai nachweisbar ist. NDEA soll schon vor der Umstellung des Syntheseprozesses beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 in den Tabletten enthalten gewesen sein. EMA und FDA haben daraufhin auch NDEA in ihr Risikobewertungsverfahren aufgenommen, in dem alle Sartane mit Tetrazol-Ring untersucht werden. 

Wie das BfArM am 21. September 2018 mitteilte, hat die unabhängige amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL), die die Analysen durchführt, NDEA in geringen Mengen in einem Losartan-haltigen Fertigarzneimittel gefunden. Das in diesem Arzneimittel verwendete Losartan wurde von der indischen Firma Hetero Labs hergestellt. Die betroffenen Arzneimittel seien seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen worden und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert, hieß es. Losartan-Rückrufe wurden seitdem nicht veröffentlicht. Irbesartan ist nun das dritte mit NDEA verunreinigte Sartan.

Während sich der Non-Compliance-GMP-Bericht der EU bislang nur auf die Valsartan-Herstellung von Zhejiang Huahai bezieht, hat die FDA in den USA auf ihrer Internetseite ein generelles Importverbot gegen alle Produkte von Zhejiang Huahai verkündet. Auf Nachfrage von DAZ.online – nachdem Zhejiang Huahai selbst seinen Anlegern widersprüchliche Angaben zu denen der FDA gemacht hatte – teilte die FDA mit, dass der Import-Bann lediglich gegen die APIs von Zhejiang Huahai vom Standort Chuannan gerichtet sei. Warum der missverständliche Text auf der Internetseite der FDA nicht geändert wurde, darauf antwortete man DAZ.online nicht. APIs von Zhejiang Huahai, die bereits in den USA sind, dürften weiterhin verwendet werden. Es erfolgten keine weiteren Rückrufe und Engpässe würden nicht befürchtet.