USA: Zwischen 0,3 und 20 µg NDMA in einer Valsartan-Tablette

Um das Kontaminationsrisiko der Fertigprodukte mit NDMA besser einschätzen zu können, hatte das ZL extra eine gaschromato­grafische Methode mit gekoppelter Massenspektrometrie (GC/MS-Methode) entwickelt. Mit deren Hilfe waren 16 stichprobenartig ausgewählte Val­sartan-Präparate analyisert worden. Die untersuchten Produkte waren noch am Tag des angekündigten Rückrufs vor dem Start der Rückrufaktion von Apotheken bezogen worden.

Übereinstimmend mit den Meldungen der pharmazeutischen Hersteller Mylan Dura, Novartis, TAD und Aurobindo konnte in deren untersuchten Produkten kein NDMA nachgewiesen werden. Es waren auch diese Hersteller, die gleich zu Beginn der Rückrufaktion mitteilten, dass sie ihren Wirkstoff nicht von Zhejiang Huahai Pharmaceutical beziehen. In den übrigen stichprobenartig untersuchten Produkten bewegte sich der NDMA-Gehalt zwischen 3,7 µg pro Tablette und 22,0 µg pro Tablette. Das Fazit, das die AMK anhand von Risikoberechnungen aus diesen Ergebnissen zog, lautete, dass die gemessene NDMA-Verunreinigung als „besorgniserregend“ einzustufen ist. Eine weitere Exposition sei unbedingt zu verhindern. 

Da sich bei den FDA-Ergebnissen die NDMA-Menge zwischen 0,3 µg und 20 µg bewegt, dürfte hier ein ähnliches Fazit gelten, wodurch das Ausmaß des Valsartan-Falls nochmals unterstrichen wird. Neben Zhejiang Huahai wurde im Valsartan zweier weiterer Wirkstoffhersteller NDMA gefunden: Zhejiang Tianyu und Hetero Labs Limited, letzterer vertreibt in den USA Valsartan unter dem Label Camber Pharmaceuticals Inc.. Wie die FDA bereits zuvor bekannt gegeben hatte, zeigen die Ergebnisse der Stichproben, dass die NDMA-Belastung bei Hetero Labs geringer ausfällt, jedoch über den 0,096 µg liegt, die von Seiten der FDA als weitgehend sichere Tagesdosis erachtet wird. Weil bei potenten, gentoxischen Kanzerogenen wie im Falle einiger N-Nitrosamine nicht zweifelsfrei von einer unwirksamen Schwellendosis auszugehen ist, unterbleibt die Angabe eines solchen Wertes in der EU.