Empfehlung des PRAC

Ciprofloxacin und Co. nicht mehr bei leichten und mittelschweren Infekten

Stuttgart - 05.10.2018, 17:45 Uhr

Der PRAC empfiehlt, die Anwendungsgebiete der Fluorchinolone einzuschränken. (s / Foto: Schwanen Apotheke, Stuttgart)

Der PRAC empfiehlt, die Anwendungsgebiete der Fluorchinolone einzuschränken. (s / Foto: Schwanen Apotheke, Stuttgart)


Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) hat empfohlen, die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika zu beschränken. Vorausgegangen war ein Review zu Nebenwirkungen, die möglicherweise zu dauerhaften Behinderungen führen können. Chinolon-Antibiotika, die ebenfalls Gegenstand des Reviews waren, sollen nach Meinung des PRAC ganz vom Markt verschwinden. In Deutschland sind sie aber ohnehin nicht mehr erhältlich. 

In sehr seltenen Fällen leiden Patienten, die mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika behandelt werden, unter schweren Nebenwirkungen, die zu dauerhaften Einschränkungen führen können. Diese unerwünschten Wirkungen betreffen vor allem Muskeln, Sehnen und Knochen sowie das Nervensystem. Der PRAC hat dazu ein Review durchgeführt, in das auch die Sichtweise von Patienten, medizinischen Fachleuten und der Forschung eingeflossen ist.

Die Empfehlungen, die der Ausschuss aus diesem Review abgeleitet hat, hat er am heutigen Freitag veröffentlicht. Zum einen sollen Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone, also Nalidixinsäure, Pipemidsäure und Cinoxacin, ganz vom Markt verschwinden, findet der PRAC. Sie seien ohnehin nur für Indikationen zugelassen, die mit dieser Wirkstoffklasse nicht mehr behandelt werden sollen, begründet der Ausschuss seine Empfehlung. Zum anderen folgen Beschränkungen für Fluorchinolone.

Beschränkungen für orale, parenterale und inhalative Fluorchinolone

Für die verbleibenden Fluorchinolone möchte der PRAC die Anwendungsgebiete einschränken. Für lokal anzuwendende Arzneimittel, wie Augen- oder Ohrentropfen, gelten die Beschränkungen allerdings nicht, sondern nur für orale, parenterale und inhalative.

So sollen sie, geht es nach dem PRAC, nicht mehr eingesetzt werden 

  • bei Infektionen, die möglicherweise selbstlimitierend oder nicht schwerwiegend sind, wie Halsinfektionen; 
  • zur Vorbeugung von Reisedurchfall oder wiederkehrender Blasenentzündungen;
  • bei Patienten, die bereits Nebenwirkungen unter einer Fluorchinolon-Therapie hatten;
  • zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Infekte – außer in Fällen, in denen die üblicherweise empfohlenen Antibiotika nicht angewendet werden können.

Besondere Vorsicht sollte nach Ansicht des PRAC geboten sein, wenn Ältere, Patienten mit Nierenproblemen, Patienten nach Organtransplantationen oder unter Corticoidtherapie mit Fluorchinolonen behandelt werden. Das Risiko für Sehnenverletzungen, bedingt durch diese Antibiotika, sei bei diesen Patienten höher, so der PRAC. 


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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10 Kommentare

Wut und Enttäuschung

von Edda am 05.12.2018 um 20:34 Uhr

Den bisherigen Meinungen kann ich mich nur anschließen, weil dort alle wichtigen Punkte bereits zur Sprache kamen. Die mentalen und körperlichen Lebenseinschränkungen nach Fluorchinolonen sind derart gravierend, dass von "Leben" im eigentlichen Sinn nicht mehr gesprochen werden kann - so erlebe ich es und viele andere! Deshalb ist zwingend Anerkennung der schwerwiegenden und (viel zu oft) bleibend auftretenden Schäden durch Ärzte, Kliniken, (Sozial-) Behörden erforderlich. Voraussetzung hierfür ist die WAHRHEITSGEMÄßE und LÜCKENLOSE Aufklärung gegenüber diesem Klientel durch PRAC/EMA. - Fluorchinolone sollten ihren Panzerschrank-Status wieder erlangen, nur bei lebensbedrohlichen Zuständen verabreicht oder vom Markt genommen werden. Anderenfalls nachweislich Patientenaufklärung VOR Verordnung: Vielzahl/Schwere/verzögerter Eintritt/Dauer der gravierenden Folgen sind hier als Eckpfeiler zu sehen, müssen sich an den Aussagen der EMA-Anhörung und den Veröffentlichungen der FDA orientieren. (Weitere Ausführungen sind nicht machbar, weil Cipro 2015 u.a. meine mentale Leistungsfähigkeit/Konzentrationsfähigkeit auf ca. 1 Std. reduziert hat.) Die Empfehlungen der PRAC sind in der derzeitigen Form definitiv nicht tiefgreifend/weitreichend genug

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Enttäuschung

von Patrick am 09.10.2018 um 22:52 Uhr

Die Empfehlung der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA ist aus Sicht vieler Betroffener eine grosse Enttäuschung. Eines der wichtigsten Anliegen seitens der Betroffenen war die Einschränkung des Einsatzes von Fluorchinolonen auf schwerwiegende und lebensbedrohliche Infektionen. Das Medikament soll nur als Sekundär-Antibiotika und nach der Durchführung eines Antibiogramms eingesetzt werden. Das heisst nur dann wenn kein primäres Antibiotika mehr hilft. Die Empfehlung der PRAC – das Antibiotika nicht mehr als Präventivmittel einzusetzen - geht aus Sicht der Betroffenen zu wenig weit. Somit steht die Empfehlung der EMA in keinem Vergleich zu den restriktiven und einschränkenden Warnungen der FDA (USA) und der Swissmedic (Schweiz). Die Erfahrung zeigt allerdings, dass trotz restriktiver Warnungen die Ärzte in der Schweiz und in den USA zu wenig über das tatsächliche Risikoprofil der FC Antibiotika Bescheid wissen.

Eine weitere Enttäuschung ist der unzureichende Hinweis auf einschränkende und langanhaltende Nebenwirkungen. Auf die Gefahr von permanenten und invalidisierenden Schäden - unter welchen viele Betroffene leiden - wird in der Empfehlung der PRAC nicht hingewiesen. Auch werden die Nebenwirkungen und Schäden – anders als in den USA – nicht als eigenes Krankheitsbild anerkannt (Fluoroquinolone Associated Disability - FQAD). Leider wurde von der PRAC zu diesem wichtigen Anliegen seitens der Betroffenen keine Stellung genommen.

Es wird wahrscheinlich noch lange dauern, bis diese Empfehlungen umgesetzt werden. Diese gehen nun an das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zur Ausarbeitung der neuen Leitlinien. Bis zur praktischen Umsetzung wird es wahrscheinlich noch lange dauern. Deshalb appellieren wir an alle Ärzte, Pharmazeuten und Mediziner, die Risiken von Fluorchinolone ernst zu nehmen und sich darüber zu informieren. Medizinische Studien und Berichte zu den - zugegeben sehr unkonventionellen - Nebenwirkungsmechanismen sind vorhanden und in einschlägigen Plattformen abrufbar.

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AW: Kann Patrick nur zustimmen

von Lara am 14.10.2018 um 17:35 Uhr

Auch mit Blick auf zunehmende Antibiotika-Resistenzen: Es ist unfassbar, dass solche chemotherapeutisch wirkenden Mittel trotz ihrer (wohlgemerkt seit Langem bekannten !) massiven Risiken immer noch dermaßen häufig und leichtfertig verordnet bzw. verabreicht werden - und dass diesen Verordnungspraktiken nun in Europa auch weiterhin kein erwähnenswerter Riegel vorgeschoben wird. Für mich ist das ein Skandal, und in seiner Schwere durchaus vergleichbar mit dem Medikament Contergan in den 60er Jahren (lediglich mit dem Unterschied, dass die Zahl der Fluorchinolon-Geschädigten um ein Vielfaches höher ist.) Dem von Patrick erwähnten Appell u.a. an die Pharmazeuten kann man sich auch nur anschließen. Vor allem, was die seitens der Ärzte viel zu selten umgesetzten Meldungen von unerwünschten Wirkungen dieser Medikamente betrifft, könnten Apother/innen durch Warnung ihrer Kunden und durch entsprechende UAW-Meldungen ihrerseits sicher zu einer Verbesserung der derzeitigen Situation und Datenerfassung beitragen. Es ist ein Unding, dass Patienten diese Medikamente dermaßen leichtfertig , häufig sogar rein prophylaktisch, und ohne ausreichende Vorab-Information verordnet werden. Auch sind bereits viele Betroffene durch die Verordnung von Fluorchinolon-Augen-/ Ohrentropfen dauerhaft beeinträchtigt und geschädigt. Gerade da die Tropfen auch häufig für Kinder verschrieben werden, ist es erschreckend, dass diese Verabreichungsform seitens PRAC völlig außen vor gelassen wurde. - Die Liste der weitreichenden und bekannten Folgen von Fluorchinolonen ist lang und für jedermann leicht recherchierbar - es gibt unzählige Studien, Fachartikel und fundierte Faktenquellen dazu. Schädigung der mtDNA... Myopathien, Tendinosen, Mitochondriopathie, Neuropathien, Schädigungen des peripheren und zentralen Nervensystems.. - die Liste ist lang. Und bereits viel zu viele Menschen müssen aufgrund Fluorchinolonen mit dauerhaften Schmerzen, massiven Einschränkungen bis hin zur Berufsunfähigkeit und Invalidisierung leben. Da hierbei die Aufsichtsbehörden -nunmehr wohl klar offensichtlich- wenig Interesse am Schutz und Wohl der europäischen Bevölkerung haben, sind die Bürger/innen letztlich auf verantwortungsbewusst handelnde Pharmazeuten und informative Medienberichte angewiesen. Man kann nur hoffen und eindringlich an sie appellieren, dass wenigstens sie dazu beitragen mögen, die Bevölkerung vor diesen Medikamenten zu schützen.

Beratung zu Fluorchinolonen

von Elke Obendorf am 08.10.2018 um 7:00 Uhr

Kennt Ihr das?
Nach ausführlicher aber behutsamer Beratung des Kunden zur FCs über die möglichen Nebenwirkungen, plötzlich die erbosten Anrufe der verschreibenden Ärzte, weil der Kunde das Medikament plötzlich hinterfragt ?
Ist es nicht auch die Aufgabe des Arztes auf mögliche Risiken hinzuweisen, oder weiß er sie vielleicht nicht ??
Ich bekomme jedes Mal einen erhöhten Blutdruck, wenn ich wieder so ein Rezept in den Händen halte und auf Nachfrage erfahre, dass es für eine normale Blasenentzündung ist und der Arzt NICHTS dazu gesagt hat.
Wenn ich dann meiner Aufgabe als Apothekerin nachkomme, werde ich von den Ärzten zurechtgewiesen, weil ich dem Kunden unnötig Angst machen würde oder ich in die Therapie negativ eingreifen würde.
Letzte Woche hatte ich eine ältere Kundin mit schweren Sehnenproblemen während der Einnahme von FCs, die plötzlich über Nacht auftraten.
Wer glaubt, dass das den verschreibenden Arzt davon abhalten würde, weiter dieses Chemotherapeutikum aufzuschreiben, wird leider enttäuscht.
So lange keiner sofort nach Einnahme stirbt, wird weiter damit gepokert. Langzeitschäden, die etwas verspätet einsetzen, könnten ja auch andere Ursachen haben.....
Ich bin sehr wütend, dass nicht wenigstens eine weiterer Roter-Handbrief an die Ärzteschaft verschickt wird.
Ich werde aber weiterhin meine Kunden, die mir sehr am Herzen liegen, über die möglichen Nebenwirkungen aufklären und sie wie mündige Bürger behandeln, die ein Recht darauf haben, zu erfahren, was sie da für ein Medikament bekommen.

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AW: Beratung zu Fluorchinolonen

von Uschi am 08.10.2018 um 11:47 Uhr

@Elke
Vielen Dank dass sie ihre Kunden auf die Gefahren aufmerksam machen. Hätte mein Apotheker dieses ebenfalls getan, hätte ich nach Alternativen zu Levofloxacin gefragt. Ich wollte nur eine Verbesserung einer Bronchitis - nicht den Rest meines Lebens behindert verbringen. Nach 2 Jahren habe ich wenig Hoffnung auf Besserung.
Wenn nur jeder so handeln würde wie sie und dem Druck der verordnenden Ärzte Stand hielte, wäre schon viel erreicht.
Herzliche Grüße

AW: Beratung zu Fluorchinolonen

von Anja Dickel am 08.10.2018 um 11:48 Uhr

Ich kann Ihnen nur zu Ihrer Entschlossenheit gratulieren. Es wird Zeit, dass Ärzte in Deutschland verstehen, dass wir ihnen nicht in die Therapie hineinquatschen wollen, sondern dass sie uns als mündigen Helfer in der Patientenbetreuung begreifen.

@Maria

von Lara am 07.10.2018 um 23:21 Uhr

Es ist erschreckend - da kann man wohl nur zustimmen. Es wäre völlig nachvollziehbar, wenn viele Bürger/innen sich nun fragen würden, ob das Ergebnis des gesamten EMA-Risikobewertungsverfahrens zu Fluorchinolonen möglicherweise bereits im Vorfeld feststand (wodurch die öffentliche Anhörung von Patienten und auch kritischen Fachleuten lediglich eine zynische Farce gewesen wäre.)

Sowohl die amerikanische FDA als auch die EMA für Europa stellen explizit klar, dass sie keine Meldungen über jede unerwünschte Arzneimittelwirkung/ UAW eines Produkts erhalten, und dass die Daten der erhaltenen Meldungen daher nicht (!) verwendet werden können, um daraus die Häufigkeit des Auftretens der gemeldeten unerwünschte Arzneimittelwirkungen abzuleiten bzw. die Häufigkeit des Auftretens zu schätzen. Laut Studien (u.a. der FDA selbst) werden den Aufsichtsbehörden lediglich 1% - 3% der Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen überhaupt gemeldet.
Nichtsdestotrotz gibt das PRAC in seiner Veröffentlichung an: " In sehr seltenen Fällen leiden Patienten, die mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika behandelt werden, unter schweren Nebenwirkungen, die zu dauerhaften Einschränkungen führen können."
Von Seiten der Hersteller sind solche Aussagen sicher nicht überraschend - von Seiten der Aufsichtsbehörde sind sie allerdings sehr befremdlich (wohlwollend ausgedrückt).

Spätestens in der Vorbereitungsphase der öffentlichen Anhörung im Juni 2018 sind dem PRAC u.a. auch die Daten der FDA-Veröffentlichung zu "Fluoroquinolone Safety Labeling Changes" vom 04.April 2017 bekannt gewesen. Diese Veröffentlichung beinhaltet u.a. auch eine Erfassung der "Percentage of Disability Reports Among all Serious Outcome Reports with Selected Antibiotics for Treatment of Uncomplicated Sinusitis, Bronchitis and UTI" (siehe Seite 45).
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/WorkingatFDA/FellowshipInternshipGraduateFacultyPrograms/PharmacyStudentExperientialProgramCDER/UCM550259.pdf

Die Daten sprechen wohl für sich. Laut PRAC/ EMA aber: "In sehr seltenen Fällen" ..

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Ein Armutszeugnis

von Uschi am 07.10.2018 um 18:53 Uhr

Danke für den Kommentar, Laura.
Als selbst Betroffene fehlen mir gerade die Worte, so möchte ich mich deinen anschließen.
Es ist ein Kampf gegen Windmühlen, die Pharmalobby ist zu mächtig. Die PRAC wird an folgenden Geschädigten eine Mitschuld tragen. Aber die Mitglieder werden weiterhin morgens in den Spiegel schauen und sich auf die Schultern klopfen.
Ich bin enttäuscht und wütend. Und ganz ehrlich, wie wäre es mit einer täglichen Dosis FC zum Frühstückskaffee, für solche "Entscheider"? Wahrscheinlich können sie erst dadurch verstehen, was die FC Vergiftung aus einem zuvor gesunden Menschen macht?
Stünde ich vor der Entscheidung, noch mal ein FC zu nehmen oder sterben zu müssen, ich würde Letzteres wählen...

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Ein Armutszeugnis

von Lara am 06.10.2018 um 13:57 Uhr

PRAC bleibt damit damit weit unter dem, was bezüglich Fluorchinolonen im Interesse des Patienten-und Verbraucherschutzes in Europa als Mindest-Warnungen und Reglementierungen hätte umgesetzt werden müssen. Wesentliche Punkte, die im Rahmen der öffentlichen Anhörung auch von med. Experten als dringend erforderlich vorgetragen wurden, hat PRAC in seiner Empfehlung völlig unter den Tisch fallen lassen. Weder wird verlangt, dass bereits in der mediz. Ausbildung auf einen erhöhten Wissensstand bzgl. der potentiellen Risiken von Fluorchinolonen hingearbeitet wird, noch wirkt PRAC auf eine Verbesserung des Patienten-Managements gegenüber bereits geschädigten Bürger/innen hin. Auch die dringend notwendige verstärkte Forschung über die genauen Wirkungs- und Schädigungsprozesse durch Fluorchinolone (auch unter Berücksichtigung genetischer Aspekte) lässt PRAC völlig außen vor. Auch dass die europäische Bevölkerung über den Lebensmittel-Bereich (insb. über Fleisch und Fisch) von der Verwendung von Fluorchinolonen und Chinolonen betroffen -und durch sie gefährdet- ist, wird vom PRAC nicht einmal aufgegriffen. Auch ein eigenständiges Krankheitsbild und einen ICD-Diagnose-Schlüssel für invalisierende Schädigungen durch Fluorchinolone wird es somit in Europa wohl weiterhin nicht geben . In den USA ist dies schon längst geschehen - dort wurde auch die Öffentlichkeit durch eine weitreichende Medien-Kampagne vor den massiven und potentiell irreversiblen Schädigungen gewarnt. In Europa ? Fehlanzeige. PRAC hat hier mit seiner Empfehlung noch nicht einmal ein Minimum an Interesse und Engagement gezeigt, zum Schutz und im Interesse der europäischen Bevölkerung zu agieren. Mit der Behauptung, dass Fluorchinolone nur "in sehr seltenen Fällen" zu schweren Schädigungen und dauerhaften Einschränkungen führen, wird wohlmöglich den Pharma-Herstellern nach dem Munde geredet (man darf wohl nicht vergessen, dass sich die EMA/ PRAC größtenteils aus deren Geldern finanziert). Jedoch sind diese trivialisierende Behauptung und die inhaltlich äußerst schwache "Empfehlung" des PRAC ein zynischer Schlag ins Gesicht der unzähligen Fluorchinolon- Geschädigten, die zu Zehntausenden Selbsthilfe-Gruppen beitreten und -häufig schon seit Jahren- bisher keinerlei Hilfe aus dem medizinischen Bereich erfahren haben. Als Fluorchinolon-Geschädigte(r) bleibt man sich weiterhin völlig selbst überlassen und ohne Unterstützung. Wie viele weitere Menschen müssen denn noch erleben, dass ihre Gesundheit und ihr bisheriges gewohntes Leben durch Fluorchinolone massiv und dauerhaft geschädigt werden ? Im Sinne des Patienten-und Verbraucherschutzes in Europa ist diese PRAC- "Empfehlung" gelinde gesagt ein Armutszeugnis der Aufsichtsbehörde - um nicht zu sagen ein Skandal.

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AW: Ein Armutszeugnis

von Maria am 07.10.2018 um 13:35 Uhr

Sehr guter Kommentar Lara !!!
Da ich selber betroffen bin und seit gut eineinhalb Jahren kaum mehr gehen kann (Sehnen-, Muskelprobleme), bin ich entsetzt, wie leichtfertig die zuständigen Stellen (PRAC etc.) mit unserer Gesundheit umgehen.

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