Valsartan-Hersteller

USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte

Stuttgart - 01.10.2018, 13:10 Uhr

Noch wurde von der EU, wie in den USA, kein generelles Import-Verbot gegen den Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai ausgesprochen. Bislang darf nur Valsartan nicht in die EU. (Foto: Theerawat / stock.adobe.com)

Noch wurde von der EU, wie in den USA, kein generelles Import-Verbot gegen den Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai ausgesprochen. Bislang darf nur Valsartan nicht in die EU. (Foto: Theerawat / stock.adobe.com)


EU: Verbot der Einfuhr von Zwischenprodukten von Zhejiang Huahai

Im Non-Compliance-Bericht der EU wurde als Fazit aus den am 13. September 2018 festgestellten Mängeln bei Zhejiang Huahai am Standort Chuannan festgehalten: Ein Rückruf aller Präparate in der EU, die Valsartan von Zhejiang Huahai enthalten, ist bereits erfolgt und Zhejiang Huahai darf Valsartan nicht mehr in die EU einführen. Außerdem wurde das viel diskutierte Zertifikat (CEP) des EDQM (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) bereits außer Kraft gesetzt. Zur Erklärung: Der chinesische Hersteller hatte 2012 seinen Syntheseweg geändert, dafür bei der EU-Arzneimittelbehörde EDQM ein entsprechendes CEP-Zertifikat beantragt und das auch erhalten.

Zusätzlich wird nun empfohlen, auch bezüglich der anderen Valsartan-CEPs etwaige Maßnahmen zu ergreifen, in denen Zhejiang Huahai als Hersteller von Zwischenprodukten aufgeführt wird. Zudem wird empfohlen, auch die Einfuhr von Zwischenprodukten von Zhejiang Huahai in die EU zu untersagen. 

Neun „wesentliche“ GMP-Abweichungen

  • Die im Rahmen der NDMA/NDEA-Kontamination von Valsartan durchgeführten Untersuchungen zeigten erhebliche Mängel.
  • Die im Rahmen der Entwicklung/Implementierung des optimierten Valsartan-Prozesses im Juli/August 2018 durchgeführte Risikobewertung des Unternehmens war nicht zufriedenstellend. 
  • Mehrere Lücken wurden im Rahmen der Entwicklung des Valsartan-Prozesses in der Fassung von 2011/2012 festgestellt.  
  • Beobachtungen im Zusammenhang mit der Behandlung der Beschwerden, mit besonderem Schwerpunkt auf der NDMA-Verunreinigungsproblematik. 
  • Verwaltung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS).
  • Rückrufmanagement: Es wurde kein formeller Rückruf eingeleitet, um die Maßnahmen im Zusammenhang mit den kontaminierten Valsartan-Chargen zu verwalten.
  • Wiederaufbereitungs-/Mischvorgänge einschließlich der Rückverfolgbarkeit von wiederaufbereitetem/gemischtem Material.
  • Datenintegritätsprobleme in Bezug auf die GC-FID-Analyse. 
  • Unzureichende Untersuchung unbekannter Peaks, die bei der GC-MS-Analyse von Chargen von Valsartan, die mit dem neuen, im Juli/August 2018 optimierten Verfahren hergestellt wurden, festgestellt wurden.

In einer entsprechenden Pressemitteilung der EMA vom vergangenen Freitag wird angekündigt, dass nun auch die EMA prüft, welche weiteren EU-Maßnahmen für andere am Standort hergestellte Wirkstoffe (neben Valsartan) erforderlich sein könnten.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

ACE Hemmer von Zhejiang Huahai ...

von Kritiker am 01.10.2018 um 15:55 Uhr

... in Generika auf dem deutschen Mark?

Generika Buden antworten nicht auf Anfragen bzw verweisen auf ihr Firmengeheimnis.

Das ist zumindest verdächtig?

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