Wegen Verunreinigungen

Stada ruft erneut Valsartan zurück

Stuttgart - 25.09.2018, 15:00 Uhr

Valsartan: Einige Zeit war Ruhe, nun meldet Stada erneut einen Rückruf. ( r / Foto: Cürten)

Valsartan: Einige Zeit war Ruhe, nun meldet Stada erneut einen Rückruf. ( r / Foto: Cürten)


Es war eine ganze Weile ruhig beim Thema Valsartan-Rückrufe, doch nun gibt es erneute Probleme: Stada ruft mehrere Chargen Valsartan und Valsartan-HCT zurück. Das teilte die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker am heutigen Dienstag mit. Hintergrund sei eine leichte NDMA-Verunreinigung. Die festgestellte Menge sei sehr gering und liege deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Charge und nah an der Bestimmungsgrenze, heißt es.

Und wieder gibt es einen Valsartan-Rückruf: Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker mitteilt, ruft Stada folgende Präparate zurück:

  • Valsartan Stada 160 mg
    28, 56 und 98 Filmtabletten
    Ch.-B.: 70421
  • Valsartan Stada 320 mg
    98 Filmtabletten
    Ch.-B.: 71263V
  • Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg
    28, 56 und 98 Filmtabletten
    Ch.-B.: 64005
  • Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg
    98 Filmtabletten
    Ch.-B.: 64508

Das Unternehmen erklärt dazu, man habe im Rahmen eines erweiterten Kontrollkonzeptes mit der Etablierung einer NDMA spezifischen Analysenmethode in Valsartan Endprodukten eine leichte Verunreinigung in den genannten Chargen festgestellt. Die nachgewiesene NDMA-Menge sei mit einem Durchschnittswert von kleiner 0,1 ppm äußerst gering und läge deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Chargen – nah an der Bestimmungsgrenze dessen, was das Verfahren zur NDMA Bestimmung technisch messen kann (LOQ= 0,1 ppm), so Stada. Apotheken sind angehalten, ihre Bestände zu kontrollieren. Stada weist darauf hin, dass Retouren schriftlich mit Angabe der Kundennummer per Fax unter der Nummer 0800 1006965 angemeldet werden müssen. Ein Dienstleister hole sie dann ab. Die Rücksendung erfolgt also nicht über den Großhandel.

Welche Sartane umfasst das Risikobewertungsverfahren?

Bislang ausgeblieben sind Rückrufe Losartan-haltiger Mittel. Wie das BfArM am vergangenen Freitag mitgeteilt hatte, werden im Rahmen des laufenden Risikobewertungsverfahrens Fertigarzneimittel mit Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen überprüft, und zwar von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL). Dabei seien geringe Mengen NDEA in Losartan gefunden worden, so das BfArM. Der Wirkstoff stamme von der indischen Firma Hetero Labs, der bereits in den USA im Zusammenhang mit verunreinigtem Valsartan aufgefallen war.  

Das Risikobewertungsverfahren erstreckt sich auf alle Sartane, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem enthalten, dessen Synthese unter bestimmten Bedingungen zu der Bildung der Verunreinigungen NDMA bzw. NDEA führen kann. Dazu zählen neben u.a. Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan. Andere Sartane, wie Azilsartan, Eprosartan oder Telmisartan haben dieses Ringsystem nicht und sind von diesem Risikobewertungsverfahren nicht betroffen.


Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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2 Kommentare

Spitze des Eisbergs

von Kritiker am 25.09.2018 um 16:05 Uhr

Der Valsartan Skandal findet kein Ende.

Die Generikamarkeninhaber und die Behörden lassen besorgte Patienten uninformiert, ob neben Sartanen auch andere Wirkstoffgruppen wie ACE-Hemmer und Betablocker betroffen sein können. Die kontaminierte Sartane liefernden Unternehmen in China und Indien stellen bekanntlich viele weitere Wirkstoffe her. Und es liegt nahe, dass ein Unternehmen, das am Herstellungsverfahren für Valsartan herumpfuschte zB auch am Herstellungsverfahren für Ramipril herumgepfuscht haben könnte.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: AW: Spitze des Eisbergs

von Krawallobacter pestilenzis am 25.09.2018 um 23:31 Uhr

Ganz meine Meinung!
Dieser bedrohliche Pfusch muss gestoppt werden.

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