EU-Zulassungsempfehlung

Galcanezumab: neuer Antikörper bei Migräne

Berlin - 24.09.2018, 13:30 Uhr

Prophylaxe chronischer und episodischer Migräne: mit dem CGRP-Antikörper Galcanezumab. ( r / Foto: imago)

Prophylaxe chronischer und episodischer Migräne: mit dem CGRP-Antikörper Galcanezumab. ( r / Foto: imago)


Was ist der Unterschied zwischen Erenumab und Galcanezumab?

Sowohl Erenumab als auch Galcanezumab greifen in das CGRP-System ein. Allerdings haben die beiden Antikörper unterschiedliche Ziele: Erenumab bindet an den CGRP-Rezeptor, während Galcanezumab direkt das Calcitonin Gene Related Peptide abfängt.

Galcanezumab auch bei Clusterkopfschmerz?

Lilly untersucht Galcanezumab nicht nur bei Migräne, sondern hat im Mai 2018 auch die Ergebnisse einer Phase-III-Studie zur Behandlung des episodischen Clusterkopfschmerzes veröffentlicht. Galcanezumab erreichte den primären Endpunkt und reduzierte die wöchentlichen Kopfschmerztage gegenüber Placebo signifikant. Bei chronischem Clusterkopfschmerz konnte Galcanezumab jedoch nicht überzeugen.

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Welche CGRP-Antikörper gibt es?

Das Rennen um den ersten CGRP-Antikörper bei episodischer und chronischer Migräne hat Erenumab (Aimovig®) gewonnen. Erenumab schaffte es sowohl in den USA (Mai 2018) als auch in Europa (Juli 2018), der erste Antikörper zur Migräne-Prophylaxe zu sein. Die Vermarktungsrechte liegen für die USA bei Amgen, Novartis hat sich diese für Europa gesichert. Allerdings verfügbar ist der Antikörper in der EU noch nicht.

Erst Mitte September dieses Jahres hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einem weiteren Antikörper den Marktzugang gewährt: Fremanezumab in AjovyTM. Auch Fremanezumab hat direkt CGRP als Zielstruktur. In der EU hat die europäische Arzneimittelagentur EMA bislang nur den Antrag zur Zulassung für Fremanezumab angenommen, das gab Teva, das Unternehmen hinter Fremanezumab, im Februar 2018 bekannt. Hinkt der europäische Markt bei Fremanezumab hinterher, verhält es sich umgekehrt bei Galcanezumab. Hier ist die EMA mit der nun ausgesprochenen Zulassungsempfehlung weiter als die FDA. In den USA hat die FDA bislang nur die von Lilly eingereichten Zulassungsunterlagen akzeptiert.

Patentstreit bei Eptinezumab mit Teva

Eptinezumab von Alder Biopharmaceuticals ist der vierte CGRP-Antikörper, allerdings ist dieser bislang weder in den USA noch in Europa zur Zulassung eingereicht. Erst im Januar hatten sich Teva und Alder Biopharmaceuticals patentrechtlich geeinigt. Alder Biopharmaceuticlas hat eine nicht-exklusive Lizenz für das CGRP-Patentportfolio von Teva zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Eptinezumab in den USA und weltweit, mit Ausnahme von Japan und Korea, erhalten. Allerdings verpflichtet sich das Unternehmen zu millionenschweren Zahlungen: 25 Millionen US-Dollar waren sofort fällig, die nächsten folgen, wenn Eptinezumab von der FDA oder einer sonstigen Behörde zugelassen wird. Weitere 75 Millionen US-Dollar muss Alder an Teva bezahlen, wenn sie die Umsatzmarke von einer und zwei Milliarden US-Dollar knacken.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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