- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Hamburger ...
Umstrittener Valsartan-Hersteller
Hamburger Arzneimittelaufsicht inspizierte Zhejiang Huahai regelmäßig
Stuttgart - 24.09.2018, 14:45 Uhr
Der chinesische Hersteller Zhejiang Huahai, der das verunreinigte Valsartan produzierte, wurde in den vergangenen Jahren auch mehrfach von einer deutschen Behörde inspiziert. (s / Symbolbild, Foto: picture alliance)
Sind europäischen Behörden bei Zhejiang Huahai nie Mängel aufgefallen?
Die letzte europäische Inspektion bei Zhejiang Huahai fand im März 2018 statt – durch die italienische Arzneimittelbehörde. Gegenstand dieser Inspektion waren jedoch keine Sartane, sondern die Wirkstoffe Enalapril, Rivaroxaban und Quinapril. Schwerwiegende Mängel sind auf Basis der EudraGMDP-Datenbank im Fall von Zhejiang Huahai auch im Rahmen dieser Inspektion nicht erkennbar. Und auch insgesamt werden in der Datenbank keine „Non-Compliance-Reports“ für Zhejiang Huahai gelistet. Das heißt allerdings nicht, dass es bei Zhejiang Huahai von europäischer Seite in den vergangenen Jahren nie etwas zu kritisieren gab. Denn die Hamburger Behörde erklärt:
Dass in der Liste keine Mängel aufgeführt sind, kann auch bedeuten, dass entdeckte Mängel bereits im Rahmen eines festgelegten Verfahrens durch die Firma unter Vorlage von Nachweisen beseitigt wurden."
Sprecher der Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz
Warum reiste ausgerechnet die Hamburger Behörde regelmäßig nach China?
Aber wie kam es überhaupt dazu, dass gerade die
Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Zhejiang Huahai
regelmäßig inspizierte? Das erklärt die Behörde gegenüber DAZ.online so: „GMP-Inspektionen in einem sogenannten Drittland
werden aufgrund von Anträgen durchgeführt. In diesen Anträgen sind die zu
inspizierenden Arzneimittel oder Wirkstoffe zu benennen.“ Der
Eudra-GMDP-Datenbank zufolge erfolgten diese Anträge durch die Firma Alfred E. Tiefenbacher (AET) aus Hamburg. Diese hat sich eigenen Angaben zufolge die Beschaffung und den europaweiten Vertrieb von APIs (Active Pharmaceutical Ingredient), also Wirkstoffen, auf die Fahne geschrieben.
Mehr zum Thema
Zur Bedeutung des Written-Confirmation-Verfahrens im aktuellen Valsartan-Fall
Überwachung der Länder ist außen vor
Valsartan-Krise
BMG: Behörden dürfen Pharmawerke in China inspizieren
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.