Hamburger Arzneimittelaufsicht inspizierte Zhejiang Huahai regelmäßig

Hätten also verdächtige Ausschläge im Chromatogramm wie bei der FDA 2017 auch 2012 schon bei einer GMP-Inspektion durch die deutsche Behörde auffallen können? Auf die generelle Frage nach Verunreinigungen antwortet die Hamburger Behörde so:

Die Frage, ob die durch die Zulassung festgeschriebenen Qualitätskontrolluntersuchungen geeignet sind, stelle sich im Rahmen einer GMP-Inspektion somit „explizit“ nicht.

Auch wenn der Syntheseweg im Rahmen einer GMP-Inspektion nicht geprüft werden kann und soll, heißt das dann, dass bei einer solchen Inspektion auch keine unerwarteten Verunreinigungen auffallen können? Auch diese Frage blieb bislang unbeantwortet.

Hat die FDA besser gesucht als die Europäer?

Die FDA hat 2017 im Rahmen von GMP-Inspektionen jedenfalls bei einem unbekannten Wirkstoff Verunreinigungen gefunden. Wenn auch europäische Behörden bei dem chinesischen Hersteller genauer hingeschaut haben, stellt sich also die Frage, warum nur die FDA fündig geworden ist. Die EMA kommentierte das gegenüber DAZ.online so: Die FDA-Inspektion sei der EMA bekannt, doch habe es zu diesem Zeitpunkt keine Sicherheitsbedenken gegeben. Aufmerksam auf die FDA-Inspektionen bei Zhejiang Huahai in den Jahren 2016 und 2017 sei die EMA aber erst während der Prüfung des Valsartan-Falls geworden. Es wird weiterhin darauf hingewiesen, dass in einem 483-Formular der FDA nur Beobachtungen festgehalten werden, die nicht automatisch bedeuten, dass der Produktionsstandort nicht GMP-konform arbeitet.