Zehn-Jahre-Timeline

Warum handelte das BfArM bei Iberogast nicht früher?

Berlin - 19.09.2018, 13:30 Uhr

2008 erließ das BfArM seinen Bescheid zu schöllkrauthaltigen Arzneimitteln. Warum setzte das BfArM nicht damals schon neue Packungsbeilagen bei den Herstellern durch? (m / Foto: Imago)

2008 erließ das BfArM seinen Bescheid zu schöllkrauthaltigen Arzneimitteln. Warum setzte das BfArM nicht damals schon neue Packungsbeilagen bei den Herstellern durch? (m / Foto: Imago)


Warum stand das Iberogast-Verfahren zehn Jahre lang still?

  • Dann folgt eine lange Pause. Rein theoretisch hätte das BfArM damals einen sogenannten Widerspruchsbescheid erlassen können, der dann zu einem Gerichtsverfahren hätte führen könne. Doch das BfArM verzichtete.
  • September 2016: Das BfArM erfährt von einem neuen Nebenwirkungsbericht über Iberogast® aus Spanien. Die Behörde bewertete die Gesamtevidenz eigenen Angaben zufolge daraufhin neu. Konkret lagen dem BfArM „vier gut dokumentierte Fallberichte zu Iberogast“ vor. Jetzt ging es also nicht mehr nur um den Wirkstoff Schöllkraut, sondern auch um das Produkt Iberogast®.
  • Juni 2017: Neun Jahre nach den ersten Hinweisen hat das BfArM nun genug Evidenz in der Hand und erlässt einen Widerspruchsbescheid.
  • Ebenfalls Juni 2017: Bayer erhebt Klage gegen diesen Bescheid, das Verwaltungsgericht hat darüber noch nicht entschieden.
  • Juni 2018: Nochmals erhält das BfArM eigenen Angaben zufolge neu bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen „im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast“, darunter auch der Todessfall, bei dem die Patientin eine neue Leber erhielt, nach der Transplantation aber verstarb.
  • September 2018: Bayer erklärt sich bereit, die Packungsbeilage zu ändern.

Iberogast-Verfahren stand 2008 auf wackeligen juristischen Beinen

Angesichts dieser Timeline stellt sich die Frage: Warum handelte das BfArM nicht schon früher? Schließlich lagen 2008 immerhin Hinweise auf die Lebertoxizität von Schöllkraut vor. Doch ein Sprecher der Behörde stellt klar: Die Beweislage war damals zu dünn – und eben nicht auf das Produkt Iberogast® bezogen. Wörtlich erklärte der BfArM-Sprecher: „In einem differenzierten Abwägungsprozess mit Blick auf die Patientensicherheit und Aspekte der rechtlichen Durchsetzbarkeit, kam das BfArM zu der Einschätzung, dass die seinerzeit vorliegenden Fallberichte, die sämtlich nicht im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast berichtet wurden, als Grundlage für eine Durchsetzung der Maßnahmen in Bezug auf Iberogast nicht ausreichend waren.“

Was die Arzneimittelaufsicht damit indirekt ausdrückt, ist klar: Hätte man schon damals auf Basis der wirkstoffbezogenen Nebenwirkungsmeldungen ein Gerichtsverfahren provoziert, hätte man wahrscheinlich verloren. Steigerwald hätte einen „Freispruch“ davon getragen. Womöglich hätte sich das darauf folgende Verfahren somit sehr viel schwieriger führen lassen.



Benjamin Rohrer, Chefredakteur DAZ.online
brohrer@daz.online


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