Ist der Produktionsstandort Deutschland für die Biosimilars-Welle gerüstet?

Spielt neben wirtschaftlichen Aspekten – in Anbetracht der vor kurzem bekannt gewordenen Medikamentenskandale – auch der Faktor Qualität eine Rolle? So stellt die europäische Arzneimittelbehörde EMA hohe Anforderungen, was eine zuverlässige Produktqualität erhoffen lässt.

Auf Nachfrage von DAZ.online erklärte Allgaier im Nachgang der Veranstaltung, dass sich die Märkte von Biosimilars und von „normalen“ Generika unterscheiden. Bei Letzteren handele es sich um einen global konzentrierten Massenmarkt, bei dem die chemisch definierten Wirkstoffe relativ einfach herzustellen seien. Bei den Biosimilars dagegen seien die Zulassungshürden der EMA für Firmen aus Indien oder China häufig zu hoch, weshalb diese Länder vorwiegend für den Eigenbedarf produzieren. Anders verhält es sich bei Produktionsstandorten USA, Singapur und Südkorea – hier ist die Qualität der dort hergestellten Arzneimitteln mit der aus europäischen Ländern zu vergleichen, so Allgaier.

Für den Verband Pro Generika ist die geltende Rechtslage verantwortlich, die die Nachbildung von Originalpräparaten innerhalb der EU vor Patentablauf untersagt. Um Generika oder Biosimilars für den Tag eins nach Patentablauf des Originators zu produzieren, seien deutsche beziehungsweise europäische Unternehmen gezwungen, wegen dieser Schutzvorschriften ihre Produktionskapazitäten ins Ausland zu verlegen, erklärte Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika, zuvor gegenüber dem „Observer“.

Im Frühjahr hat die EU-Kommission einen Reformvorschlag zu diesem Thema vorgelegt. Um den Standort Deutschland zu stärken, reiche dieser Vorschlag jedoch nicht aus, erklärte Bretthauer im Nachgang der Veranstaltung gegenüber DAZ.online. Denn dem Entwurf der Kommission zufolge könnten in Deutschland vor Patentablauf lediglich Biosimilars und Generika für den Export, nicht jedoch für den deutschen Markt produziert werden. Für den Bedarf deutscher Patienten müsse weiterhin im Ausland produziert werden.

Damit deutsche Apotheken am Tag eins nach Patentablauf Ware verkaufen könnne, die in Deutschland hergestellt wurden, bedarf es eines sogenannten „SPC Manufacturing Waivers." Dafür solle sich der Ministerrat auf Bundeseben in Brüssel einsetzen.