Mutmaßlich gefälschte Dokumentation 

Droht der nächste chinesische Pharmaskandal? 

Stuttgart - 05.09.2018, 07:00 Uhr

Symbolbild: Wer
beliefert wen mit welchem Wirkstoff und wer behält den Überblick? Wer
kontrolliert die Wirkstoffherstellung im Ausland und wie werden Verstöße geahndet? ( r / Foto: Imago)

Symbolbild: Wer beliefert wen mit welchem Wirkstoff und wer behält den Überblick? Wer kontrolliert die Wirkstoffherstellung im Ausland und wie werden Verstöße geahndet? ( r / Foto: Imago)


Gibt es eine Verbindung von Chongqing nach Deutschland?

Angesichts des aktuellen Valsartan-Skandals kommt bei neuen Vorwürfen gegen chinesische Wirkstoffhersteller direkt die Frage auf, ob auch Deutschland oder Europa betroffen sein könnten. Im Zusammenhang mit Valsartan denkt man zunächst an die CEPs (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia), die das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare ) in Europa erteilt. In der entsprechenden CEP-Datenbank wurde DAZ.online aber nicht fündig: Die Firma scheint weder für Aripiprazol noch für einen der anderen genannten APIs ein CEP zu besitzen.

Wenn man in der EudraGMDP-Datenbank unter dem Punkt „API Registrations“ im Reiter „Search 3rd Country Sites“ nach China sucht und als Postleitzahl die 400061 von Chongqing eingibt, stößt man aber auf das oben genannte Unternehmen CPRI. Wählt man dieses Suchergebnis aus, werden auf der nächsten Seite Wirkstoffe gelistet. Mit dem Namen „Chongqing“ wird man erneut fündig: In der Zeile mit den Wirkstoffen Pemetrexed dinatrium und Pemetrexed dikalium wird CPRI als „3rd Country Manufacturer“ in der Tabelle aufgeführt. Ebenso wird der Wirkstoff Abirateron im Zusammenhang mit CPRI gelistet. Man kann also nicht ausschließen, dass etwaige Probleme auch Europa betreffen könnten. 

Sucht man in der EudraGMDP-Datenbank gezielt nach „GMP Certificates Non-Compliance Reports“, also Dokumenten, die dem US-amerikanischen „Warning Letter“ im geschilderten Fall entsprechen könnten, findet man allerdings keine entsprechenden Dokumente.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Vielen Dank ...

von Kritiker am 08.09.2018 um 16:19 Uhr

... für diesen informativen Beitrag.

Aus Sicht eines nicht vom Valsartanskandal betroffenen Endkunden verbleibt zu bemerken:

Die Generikabranche verspielte jegliches in sie gesetztes Vertauen, indem sie unter dem Kostendruck der GKV ihren fernöstlichen Vertragspartnern anscheinend blind vertraute.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen wurden den sich aus der Globalisierung ergebenden Risiken nicht gerecht.



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Fosun Pharma

von HP Müller am 06.09.2018 um 11:45 Uhr

Der Eintrag in der EudraGMDP-Datenbank bedeutet, das
Pemetrexed dinatrium und Pemetrexed dikalium dieses Herstellers in einem in der EU zugelassenen Arzneimittel enthalten ist.

EMA in London weiß, welche Arzneimittel dies konkret sind.

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