Mutmaßlich gefälschte Dokumentation 

Droht der nächste chinesische Pharmaskandal? 

Stuttgart - 05.09.2018, 07:00 Uhr

Symbolbild: Wer
beliefert wen mit welchem Wirkstoff und wer behält den Überblick? Wer
kontrolliert die Wirkstoffherstellung im Ausland und wie werden Verstöße geahndet? ( r / Foto: Imago)

Symbolbild: Wer beliefert wen mit welchem Wirkstoff und wer behält den Überblick? Wer kontrolliert die Wirkstoffherstellung im Ausland und wie werden Verstöße geahndet? ( r / Foto: Imago)


Die Chongqing FDA und Fosun Pharma antworten auf die Vorwürfe

Die Chongqing FDA hat laut NBD auf den öffentlichen Brief des „Whistleblowers“ geantwortet: Demnach habe sie ein Inspektions-Team zu CPRI geschickt und angekündigt, Verantwortliche zu bestrafen, sollten sich Vorwürfe als wahr erweisen. Wer über entsprechendes objektives Beweismaterial verfüge, solle dies zur Verfügung stellen. NBD zufolge hat die Chongqing FDA bei CPRI bereits am 23. August eine unangekündigte Inspektion durchgeführt – das Ergebnis stehe jedoch noch aus. Als Antwort auf die Anschuldigungen hat auch Fosun Pharma ein Statement veröffentlicht, in dem der „Warning Letter“ der FDA zwar bestätigt wird, aber gleichzeitig unterstrichen wird, dass der Wirkstoffhersteller sich in einem Verbesserungsprozess befinde – unter Anleitung der FDA.

Die Stellungnahme von Fosun Pharma

Fosun Pharma hat noch am vergangenen Freitag eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sich das Unternehmen auf entsprechende Medienberichte bezieht: Darin wird die Inspektion der FDA im Mai 2016 bei CPRI und der darauf folgende „Warning Letter“ der US-Behörde bestätigt. Als Reaktion darauf habe CPRI Führungskräfte und verantwortliches Personal umstrukturiert („restructured“) und sei aktiv dabei, die von der FDA geforderten Verbesserungen umzusetzen.

Auch dass im November 2017 die FDA eine weitere Inspektion durchgeführt hat, wird in dem Schreiben bestätigt. Dabei sei es um das Qualitätskontrollsystem von CPRI gegangen – und zwar an einem neuen Standort im Changshou District. Nach der Überprüfung habe die FDA dem Unternehmen das Formular 483 bezüglich des Wirkstoffs Aripiprazol ausgestellt, in dem von der FDA etwaige Mängel festgehalten werden. Konkret ging es bei Aripiprazol um einen Mangel bei einem nicht validierten OOS-Ergebnis (Out-Of-Specification).

Ansonsten versichert Fosun Pharma aber auf Basis eigener Untersuchungen, dass alle Produkte in Übereinstimmung mit genehmigten Produktionsprozessen hergestellt würden. Auch Anpassungen seien mit den zuständigen Behörden abgesprochen worden. Um Betriebsanforderungen anzupassen, seien die Genehmigungen der APIs Aripiprazol und Pemetrexed dinatrium 2016 und die Genehmigung von Eisen-Saccharose 2018 vom Chongqing Research Institute an das Research Institute Pharmaceutical übergegangen. Inspektionen seien erfolgt und dieser Wechsel sei durch die Zulassungsbehörden genehmigt worden. 

Research Institute Pharmaceutical habe zwar 2018 angemeldet, im Produktionsprozess von Aripirazol und Produkten, die an Shanghai Zhongxi Sunve Pharmaceutical Co., Ltd. geliefert werden, eine Änderung vornehmen zu wollen, jedoch allein für Forschungszwecke.

Eine etwas andere Darstellung in dem offenen Brief

So also die offizielle Darstellung von Fosun Pharma, die vermuten lässt, dass es Probleme gibt, diese aber zeitnah behoben werden. In dem öffentlichen Brief des „Whistleblowers“ klingt das laut Fierce Pharma anders: Dort sei von „chaotischen“ Produktionsszenen die Rede. Demnach habe die Firma Produktionsprozesse – entgegen der Stellungnahme der Firma – von fast allen APIs illegal verändert. Gleichzeitig habe das Management Angestellte dazu gedrängt, Daten zu erfinden und Tests zu manipulieren.

Bezüglich der neuen Produktionsstätte, von der auch im Statement von Fosun Pharma die Rede ist, lautet der Vorwurf, das Unternehmen habe mit falschen Daten die notwendigen GMP-Zertifikate erworben. Außerdem sollen lokale Beamte bestochen worden sein, um die Erlaubnis für die vorgeschlagenen Änderungen im Produktionsprozess von Aripiprazol und Pemetrexed dinatrium zu erhalten.



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Vielen Dank ...

von Kritiker am 08.09.2018 um 16:19 Uhr

... für diesen informativen Beitrag.

Aus Sicht eines nicht vom Valsartanskandal betroffenen Endkunden verbleibt zu bemerken:

Die Generikabranche verspielte jegliches in sie gesetztes Vertauen, indem sie unter dem Kostendruck der GKV ihren fernöstlichen Vertragspartnern anscheinend blind vertraute.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen wurden den sich aus der Globalisierung ergebenden Risiken nicht gerecht.



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Fosun Pharma

von HP Müller am 06.09.2018 um 11:45 Uhr

Der Eintrag in der EudraGMDP-Datenbank bedeutet, das
Pemetrexed dinatrium und Pemetrexed dikalium dieses Herstellers in einem in der EU zugelassenen Arzneimittel enthalten ist.

EMA in London weiß, welche Arzneimittel dies konkret sind.

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