Droht der nächste chinesische Pharmaskandal? 

Fosun Pharma hat noch am vergangenen Freitag eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sich das Unternehmen auf entsprechende Medienberichte bezieht: Darin wird die Inspektion der FDA im Mai 2016 bei CPRI und der darauf folgende „Warning Letter“ der US-Behörde bestätigt. Als Reaktion darauf habe CPRI Führungskräfte und verantwortliches Personal umstrukturiert („restructured“) und sei aktiv dabei, die von der FDA geforderten Verbesserungen umzusetzen.

Auch dass im November 2017 die FDA eine weitere Inspektion durchgeführt hat, wird in dem Schreiben bestätigt. Dabei sei es um das Qualitätskontrollsystem von CPRI gegangen – und zwar an einem neuen Standort im Changshou District. Nach der Überprüfung habe die FDA dem Unternehmen das Formular 483 bezüglich des Wirkstoffs Aripiprazol ausgestellt, in dem von der FDA etwaige Mängel festgehalten werden. Konkret ging es bei Aripiprazol um einen Mangel bei einem nicht validierten OOS-Ergebnis (Out-Of-Specification).

Ansonsten versichert Fosun Pharma aber auf Basis eigener Untersuchungen, dass alle Produkte in Übereinstimmung mit genehmigten Produktionsprozessen hergestellt würden. Auch Anpassungen seien mit den zuständigen Behörden abgesprochen worden. Um Betriebsanforderungen anzupassen, seien die Genehmigungen der APIs Aripiprazol und Pemetrexed dinatrium 2016 und die Genehmigung von Eisen-Saccharose 2018 vom Chongqing Research Institute an das Research Institute Pharmaceutical übergegangen. Inspektionen seien erfolgt und dieser Wechsel sei durch die Zulassungsbehörden genehmigt worden. 

Research Institute Pharmaceutical habe zwar 2018 angemeldet, im Produktionsprozess von Aripirazol und Produkten, die an Shanghai Zhongxi Sunve Pharmaceutical Co., Ltd. geliefert werden, eine Änderung vornehmen zu wollen, jedoch allein für Forschungszwecke.

So also die offizielle Darstellung von Fosun Pharma, die vermuten lässt, dass es Probleme gibt, diese aber zeitnah behoben werden. In dem öffentlichen Brief des „Whistleblowers“ klingt das laut Fierce Pharma anders: Dort sei von „chaotischen“ Produktionsszenen die Rede. Demnach habe die Firma Produktionsprozesse – entgegen der Stellungnahme der Firma – von fast allen APIs illegal verändert. Gleichzeitig habe das Management Angestellte dazu gedrängt, Daten zu erfinden und Tests zu manipulieren.

Bezüglich der neuen Produktionsstätte, von der auch im Statement von Fosun Pharma die Rede ist, lautet der Vorwurf, das Unternehmen habe mit falschen Daten die notwendigen GMP-Zertifikate erworben. Außerdem sollen lokale Beamte bestochen worden sein, um die Erlaubnis für die vorgeschlagenen Änderungen im Produktionsprozess von Aripiprazol und Pemetrexed dinatrium zu erhalten.