Neue Nachweismethode für NDMA

FDA überprüft Herstellung aller Sartane auf NDMA-Entstehung

Stuttgart - 04.09.2018, 09:00 Uhr

Die FDA hat eine spezielle Nachweismethode für NDMA entwickelt und möchte die Synthese aller Sartane auf NDMA prüfen. ( r / Symbolbild, Foto: JJIMAGE / stock.adobe.com)

Die FDA hat eine spezielle Nachweismethode für NDMA entwickelt und möchte die Synthese aller Sartane auf NDMA prüfen. ( r / Symbolbild, Foto: JJIMAGE / stock.adobe.com)


Unklar, wie NDMA entsteht – „Verkettung unglücklicher Umstände“?

Noch immer ist nicht sicher geklärt, wie es zur Verunreinigung von Valsartan mit NDMA kam. Anhand der Informationen des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals habe man versucht, die Änderungen in dessen Herstellungsprozess auszuwerten, um zu klären, was zur NDMA-Verunreinigung geführt haben „könnte“, so die FDA. Die amerikanische Behörde hält mittlerweile eine „Kombination von Bedingungen“, sprich die eingesetzten Chemikalien, deren erforderlichen Verarbeitungsbedingungen sowie die Abfolge von Produktionsschritten, für wahrscheinlich. Noch immer sei man sich jedoch nicht einhundertprozentig über die tatsächliche Ursache des NDMA-Problems gewiss.

NDMA-Analyse zur Entstehung komplex

In ihrer Mitteilung erklärt die FDA weiter: „Ein vollständiges Verständnis erfordert die Korrelation mehrerer Testergebnisse von Valsartan, die anhand verschiedener Prozesse mit den verschiedenen Prozessschritten von verschiedenen Herstellern und zu unterschiedlichen Zeitpunkten erstellt wurden. Wir müssen herausfinden, wie NDMA gebildet werden kann und warum es während der Aufreinigung nicht von der wirksamen Substanz getrennt wird.“

FDA prüft Synthese aller Sartane

Die FDA beschränkt ihre Aktivität nicht auf Valsartan. Auch die Herstellprozesse aller anderen Angiotensin-Rezeptorblocker analysiert die Arzneimittelbehörde. Denn teilweise könnten einzelne Herstellschritte innerhalb dieser Wirkstoffgruppe ähnlich zu denen bei Valsartan sein: „Basierend auf unseren Analysen der Herstellungsprozesse testen wir nun alle Produkte der Angiotensin-Rezeptorblocker-Klasse auf NDMA. In einigen Fällen können die Schritte in der Synthese anderer Sartane Ähnlichkeiten mit der Synthese von Valsartan aufweisen".

Mehr zum Thema

Durch ein tieferes Verständnis, wie bei der Wirkstoffherstellung NDMA als unerwünschtes Nebenprodukt entstehen könnte, wolle man Herstellbedingungen neu bewerten. Es soll somit künftig sichergestellt sein, dass bei Wirkstoffen, bei denen die Gefahr der NDMA-Bildung während der Synthese betsteht, gezielt auf diese Verunreinigung untersucht wird.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Analysemethode für NDMA im Valsartan

von Ole Galen am 04.09.2018 um 13:37 Uhr

Wie verhält sich das jetzt von der FDA präsentierte Verfahren zu dem vom ZL bereits im Juli entwickelten und angewandten Verfahren zur Bestimmung von NDMA-Mengen in Valsartanpräparaten?

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Wann prüfen die hiesigen Behörden ...

von Kritiker am 04.09.2018 um 10:37 Uhr

... endlich alle unentbehrlichen Arzneimittel auf Schadstoffe?

Die Pfuscherbude Zhejiang Huahai stellt ja nicht nur Sartane her, sondern auch ACE-Hemmer und Veränderung der APIs soll ja in China verbreitet sein.

Hiernach verändere eine andere chinesische Pfuscherbude auch illegal APIs:

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fosun-pharma-massively-fakes-api-production-data-and-bribes-regulators-whistle-blower

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