Lunapharm: Warum die Gesundheitsgefahr so schwierig zu beurteilen ist

Viele Fragen der Abgeordneten drehten sich um das Ausmaß der Gesundheitsgefährdung, weil die Transportbedingungen im Rahmen des Arzneimittelschmuggels möglicherweise nicht optimal waren. Dadurch könnten temperatursensible Wirkstoffe zerfallen und die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt sein. Außerdem könnten Zersetzungsprodukte entstehen, die immunologische Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen könnten.

Große Erwartungen werden in die Analysen der Rückstellmuster, die die Staatsanwaltschaft Potsdam bei Lunapharm sichergestellt hatte, gelegt. Derzeit werden 22 Arzneimittel, die biologische Antikörper enthalten, bei den jeweiligen Originalherstellern untersucht, weil die Analytik zu aufwändig für ein amtliches Labor sei. Die Ergebnisse sollen bis Ende August vorliegen – demnach in wenigen Tagen. 

Der AMK-Vorsitzende Professor Martin Schulz relativierte allerdings die Erwartungen. Die Rückstellmuster seien von bedingter Aussagekraft, da pro Charge nur Kleinstmengen – teilweise nur eine Packung – importiert wurden. Insgesamt lägen zu wenige bis gar keine charegenbezogenen Muster vor. Zeige eines oder mehrere der Proben eine Abweichung von der Spezifikation, sei dies ein Hinweis auf einen möglichen Wirkverlust. Es könne aber auch der Fall sein, dass die Analysen keine Beanstandung ergeben und eine Gesundheitsgefahr dennoch nicht auszuschließen sei.

Auf die Frage des CDU-Abgeordneten Raik Nowka, ob die Analyse der zurückgerufenen Präparate repräsentativer wäre, antwortete Schulz, dass bisher keine Lunapharm-Packung aus dem Handel zurückgekommen sei. Die Apotheken bestellen die Zytostatika kurz vor der Herstellung der patientenindividuellen Rezeptur und nicht auf Vorrat, so der Apotheker.

Auch hypothetische Ausführungen äußerte der Pharmazeut mit Vorsicht. „In 2018 die Qualität von Arzneimitteln aus 2016 einzuschätzen, die nicht mehr vorliegen, ist schwierig.“ Denn Unterlagen über die tatsächlichen Transportbedingungen fehlen. Bei Arzneimitteln, die nicht kühlkettenpflichtig sind und die zwischen 2 und 8 Grad gelagert werden sollen, führe es nicht zu großen Qualitätseinbußen, wenn die Temperatur kurzfristig überschritten werde.