Untersuchung von Epipen

Adrenalin-Pens nach dem Verfalldatum: Wie viel Wirkstoff ist noch drin?

Stuttgart - 29.08.2018, 09:15 Uhr

Wie viel Adrenalin ist in einem verfallenen Epipen noch vorhanden? (c / Foto: Foto: picture alliance / AP Photo)

Wie viel Adrenalin ist in einem verfallenen Epipen noch vorhanden? (c / Foto: Foto: picture alliance / AP Photo)


Könnte man die Laufzeit grundsätzlich verlängern?

Angesichts der im Notfall empfohlenen Dosis von 0,3 bis 0,5 mg für Erwachsene und 0,01 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis maximal 0,3 mg für Kinder und des Volumen des Pens – er enthält 3 ml Lösung mit 1 mg/ml beziehungsweise bei Kindern 0,5 mg/ml Wirkstoff – ist nach Ansicht der Forscher auch ein abgelaufener Pen im Notfall ausreichend – und besser als gar keiner. Dass es bei Adrenalin-Pens in der Vergangenheit Berichte über Freisetzung zu niedriger Dosen gegeben hatte – vermutlich weil sie im Notfall nicht korrekt angewendet wurden – und es deswegen die Empfehlung gibt, einen zweiten mit sich zu tragen, war in der Untersuchung offensichtlich nicht berücksichtigt worden.

Aufgrund dieser Ergebnisse empfehlen Autoren der Untersuchung, den Prozess für die Festlegung des Verfalldatums seitens des Herstellers zu überarbeiten. Eine Empfehlung, verfallene Pens zu verwenden, sprechen sie jedoch nicht aus. 

Hinweis: Die Messungen der Forscher wurden nicht an deutschen Präparaten durchgeführt. Konzentrationen und Füllvolumen können daher von hierzulande im Handel befindlichen abweichen. 

Lieber einen abgelaufenen Pen als gar keinen

Denn Fakt ist: Nur bis zum angegebenen Datum ist garantiert und anhand von Stabilitätsuntersuchungen nachgewiesen, dass die enthaltene Wirkstoffmenge der deklarierten entspricht beziehungsweise sich innerhalb der erlaubten Grenzen bewegt – die Einhaltung der Lagerungsbedingungen natürlich vorausgesetzt. Dafür haftet der Hersteller.

Dass das Arzneimittel nicht schlagartig ab dem Ablaufdatum umkippt, zerfällt oder unwirksam wird, ist wohl auch jedem klar. Das gibt natürlich einen gewissen Puffer. Überhaupt nicht klar ist dagegen, ab welchem Zeitpunkt das Mittel dann wirklich nicht mehr wirkt.

Vor dem Hintergrund des aktuellen Engpasses raten deutsche Experten derzeit abgelaufene Pens gegebenenfalls weiter zu verwenden. So sagte Marina Oppermann vom Deutschen Allergie- und Asthma-Bund gegenüber dem SWR: „Sollte tatsächlich kein neuer Adrenalin-Pen zur Verfügung stehen, sollte man im Notfall auf jeden Fall den alten verwenden. Denn das Adrenalin wird nicht schlecht, es verliert nur an Wirkungskraft, aber nicht von heute auf morgen. Das heißt: Lieber einen abgelaufenen Adrenalin-Pen anwenden als gar keinen.“



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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5 Kommentare

eben nicht "Na toll"

von norbert brand am 30.08.2018 um 8:18 Uhr

Liebe Kollegen Becker und Weiß,
wie wäre es mit ein wenig fachlicher Souveränität, Pragmatismus und Berufserfahrung anstatt aufgeregtem, "hochethischem" aber letztendlich kontraproduktivem Gegackere?. Was glauben Sie, wie dankbar ein Allergiker im Notfall sein würde, wenn er wenigstens irgendeinen abgelaufenen Pen zur Hand hat? wenn es nur noch darum geht, nicht sehenden Auges zu ersticken? Mit Korinthenkackerei ist in der derzeitigen AUSNAHMESITUATION dann niemandem geholfen.

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Na toll

von Gerhardt Weiss am 29.08.2018 um 12:48 Uhr

Was ist das denn für eine Antwort einer Fachredaktion? Beraten wir so unsere Kunden in der Apotheke? „Yo, man, nehmen Sie ruhig ein bisschen mehr, so ein oder zwei Tabletten drüber sollten ok sein.“
Mit vor Entsetzen gesträubten Haaren
Gerhardt Weiss

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AW: Na toll

von Redaktion DAZ.online am 29.08.2018 um 13:12 Uhr

Lieber Herr Weiss,
wo sie das lesen, weiß ich tatsächlich nicht. Und die Leser unseres Fachmediums sind Fachleute genug, um zu wissen, dass ein Arzneimittel nicht mit Eintritt des Ablaufdatums schlagartig kaputtgeht, was ja die aktuelle Maßnahme der FDA auch zeigt. Und wenn ein Patient vor mir steht mit einem Pen, der ein paar Tage oder zwei Wochen abgelaufen ist, und einfach kein neuer zu bekommen ist, würde ich mir als Apotheker auf jeden Fall zutrauen, die Empfehlung auszusprechen, im Notfall den alten zu verwenden - in diesem speziellen Fall. Grundsätzlich befürworten wir die Anwendung abgelaufener Arzneimittel natürlich nicht. Aber darum geht es grad ja auch gar nicht. Zudem stützt die zitierte Medizinerin unsere Aussage ja, und sagt lieber einen abgelaufenen als keinen.
Mit freundlichen Grüßen
Ihre DAZ.online-Redaktion

Na toll

von Redaktion DAZ.online am 29.08.2018 um 12:22 Uhr

Lieber Herr Becker,

Danke für den Hinweis mit den Gehalt, da haben sie natürlich recht.
Bezüglich ihrer Bedenken hilft zumindest zum Teil die Aussage der Ärztin im letzten Absatz: "
So sagte Marina Oppermann vom Deutschen Allergie- und Asthma-Bund gegenüber dem SWR: „Sollte tatsächlich kein neuer Adrenalin-Pen zur Verfügung stehen, sollte man im Notfall auf jeden Fall den alten verwenden. Denn das Adrenalin wird nicht schlecht, es verliert nur an Wirkungskraft, aber nicht von heute auf morgen. Das heißt: Lieber einen abgelaufenen Adrenalin-Pen anwenden als gar keinen.“
Pharmazeutischer ausgedrückt: Bei Adrenalin besteht in wässriger Lösung wohl vor allem Oxidationsgefahr, das Oxidationsprodukt kommt natürlicherweise auch im Körper vor. Im Körper wird es durch das Enzym Glutathion-S-Transferase mit Glutathion konjugiert und abgebaut.

Grundsätzlich haben Sie völlig recht, man kann dem Patienten nicht empfehlen, abgelaufene Mittel zu nehmen. Aber Gegenfrage: was ist die Alternative? Nachdem die FDA die Laufzeit ja jetzt einfach mal so vier Monate raufgesetzt hat, kann man davon ausgehen, dass ein bisschen, also ein paar Wochen bis Monate, über den Verfall ok sein sollte.
Wenn Sie diese Empfehlung nicht aussprechen wollen , bleibt ihnen nur, den Patienten an den Arzt zu verweisen.
Viele Grüße
Ihre DAZ.online-Redaktion

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Na toll

von Christian Becker am 29.08.2018 um 11:41 Uhr

Es ist also vermutlich sinnvoll, den abgelaufenen Pen zu benutzen... sinnvoller zumindest, als keinen zu verwenden.
Untersucht wurde die noch vorhandene Dosis in den Pens... wie sieht es aber aus mit (u.U.) schädlichen Abbauprodukten, Sterilität etc.?
Und was soll man den Kunden raten? Wir können ja schlecht die Verwendung abgelaufener Medikamente empfehlen.

Übrigens haben Adrenalinpens keine Gehälter, nur Gehalte.

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