der kleine Unterschied

Kühlkettenpflichtig oder „nur“ kühl zu lagern?

Stuttgart - 24.08.2018, 10:40 Uhr

Im Apothekenalltag spielt die Unterscheidung der verschiedenen Lagerbedingungen nicht nur bei der Lagerung selbst, sondern auch bei der Abgabe und bei der Beratung des Patienten eine Rolle. ( r / Foto: Schelbert)

Im Apothekenalltag spielt die Unterscheidung der verschiedenen Lagerbedingungen nicht nur bei der Lagerung selbst, sondern auch bei der Abgabe und bei der Beratung des Patienten eine Rolle. ( r / Foto: Schelbert)


Waren die mutmaßlich in Griechenland gestohlenen Arzneimittel, die Lunapharm in Deutschland verkauft haben soll, noch wirksam oder nicht? Schließlich befand sich darunter auch Kühlware und, ob die immer vorschriftsmäßig gelagert wurde, ist anscheinend nicht ganz klar. Allerdings ist Kühlware auch nicht gleich Kühlware, sondern man muss zwischen „kühlkettenpflichtig“ und „kühl zu lagern“ unterscheiden.

In dem Skandal um den brandenburgischen Arzneimittelhändler Lunapharm sollen gestohlene Arzneimittel aus Griechenland an deutsche Apotheken verkauft worden und später an Patienten verabreicht worden sein. Ob dabei die vorgeschriebenen Lagerbedingungen stets eingehalten wurden, ist anscheinend fraglich. Nun steht die Angst im Raum, dass die Arzneimittel, vorwiegend Onkologika, nicht oder nicht mehr vollständig wirksam waren. Schließlich handelte es sich bei vielen um kühl zu lagernde Antikörper. Eine Berliner Apothekerin, die Ware bei Lunapharm bezogen hatte, hat auf ihrer Homepage ein Schreiben veröffentlicht, um Patienten über die Sachlage zu informieren.

Dort heißt es:


Bei allen zur Frage stehenden Arzneimitteln handelt es sich nicht um sogenannte kühlkettenpflichtige Produkte, d.h. auch ein kurzzeitiger Transport oder eine kurzzeitige Lagerung dieser Produkte bei höheren Temperaturen/Raumtemperaturen müssen nicht zu einer Wirkungslosigkeit bzw. Schädlichkeit dieser Medikamente führen.“

Patienteninfo Apotheke Helle Mitte


Was hat das zu bedeuten? In der Tat wird zwischen „kühlkettenpflichtigen“ und „kühl zu lagernden“ Arzneimitteln unterschieden. Kühlkettenpflicht bedeutet, dass ein Arzneimittel lückenlos vom Hersteller bis zur Anwendung bei 2 bis 8 Grad gelagert werden muss. Andernfalls ist eine Wirksamkeit nicht mehr gewährleistet. Beispiele für solche Arzneimittel sind Lebendimpfstoffe, also Impfstoffe gegen Mumps, Masern, Röteln oder Varizellen. Von den Arzneimitteln, die von Lunapharm vertrieben und später im Zusammenhang mit dem Skandal zurückgerufen wurden, gehört Denosumab in diese Kategorie – ein Antikörper, der unter dem Handelsnamen Xgeva® vertrieben wird.

Etwas weniger empfindliche Arzneimittel, zum Beispiel Totimpfstoffe, sind lediglich „kühl zu lagern“. Sie können zwischenzeitlich ungekühlt gelagert werden. Eine höhere Temperatur als Raumtemperatur über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Wird die vorgeschriebene Lagertemperatur mehrfach überschritten, können allerdings auch weniger empfindliche Wirkstoffe durch den „Kumulationseffekt“ geschädigt werden. 

Keine „Kühlkette“ auf EU-Ebene, Artikelstamm als Ausweg

Die Krux bei der Sache ist, dass viele Packungen zwar im Artikelstamm der Software als „kühlkettenpflichtig“ gekennzeichnet sind, auf der Packung beziehungsweise in der Fachinformation nicht. Woran liegt das? Hintergrund ist, dass es auf EU-Ebene den in Deutschland gebräuchlichen Begriff Kühlkette in dieser Form nicht gibt. Diese Unstimmigkeiten treten daher bei zentral zugelassenen Arzneimitteln auf. Grundlage für die Deklaration der Lagerbedingungen bei diesen Präparaten ist die „Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions“. Die EMA unterscheidet dort zwar durchaus zwischen „im Kühlschrank lagern“ und „kühl lagern und transportieren“. Die Kennzeichnung „Kühl lagern und transportieren“ darf aber im zentralen Zulassungsverfahren nur „in exceptional cases“ verwendet werden, also ausschließlich, wenn das Arzneimittel unter keinen Umständen die vorgegebene Temperatur verlassen darf. Diese Formulierung findet sich zum Beispiel auf der Packung und in der Fachinformation von Lebendimpfstoffen.

Um zu verhindern, dass Präparate, die laut Zulassung nicht zu diesen absoluten Ausnahmefällen gehören, aber nach Ansicht des Herstellers doch besser kontinuierlich kühl gelagert werden sollten, unsachgemäß aufbewahrt und dadurch eventuell unbrauchbar werden, haben viele Hersteller deswegen in den Artikelstamm den Vermerk „Kühlkette“ eintragen lassen. In der Fachinfo hingegen und auf der Packung findet sich lediglich die Vorgabe 2 bis 8 Grad. Beispiel dafür gibt es so einige: das Epo-Präparat Aranesp®, der Antikörper Remicade® (Infliximab) und eben auch besagtes Xgeva®. 

Warm werden geht, wieder abkühlen hingegen nicht 

Die Lagerung bei Raumtemperatur und das damit verbundene Abweichen von der vorgegeben Lagerungsbedingung an sich scheint allerdings gar nicht immer der Knackpunkt zu sein. So können diese drei genannten Präparate nämlich laut Fachinfo durchaus mehrere Tage bei Raumtemperatur überstehen, ohne ihre Wirkung zu verlieren. Bei Aranesp® sind es sieben, bei Xgeva® 30 Tage und bei Remicade® geht das gar ein halbes Jahr. Doch dann müssen sie verabreicht werden. Eine erneute Kühlung und weitere Lagerung ist nicht vorgesehen. Werden die Arzneimittel allerdings irgendwo unterwegs beim Transport zu warm und dann beim Großhändler oder in der Apotheke wieder gekühlt, passiert genau das. Bei Lebendimpfstoffen, die ja zu den „in exceptional cases“ gehören, gibt es diesen Spielraum übrigens laut Fachinfo nicht. Sie müssen bis zur Verabreichung bei 2 bis 8 Grad gelagert und auch bei dieser Temperatur transportiert werden. 

Qualitätssicherung in der Apotheke

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Kühllagerung von Arzneimitteln

Apotheken wird empfohlen, eine Liste zu erstellen, aus der ersichtlich ist, was wie gelagert werden muss. Bei vielen Anbietern geht das aus der Software, wo die Kühlkettenpflicht hinterlegt ist, hervor. Im Apothekenalltag spielt die Unterscheidung der verschiedenen Lagerbedingungen nicht nur bei der Lagerung selbst, sondern auch bei der Abgabe und bei der Beratung des Patienten eine Rolle. So gibt es viele Präparate, wie bestimmte Augentropfen, Asthmamittel oder Dermatika, die in der Apotheke gekühlt werden müssen, der Endverbraucher sie jedoch bei Raumtemperatur aufbewahren kann. Kühlkettenpflichtige Präparate hingegen müssen auch vom Patienten sowohl beim Transport als auch zu Hause weiter gekühlt werden.

Laut einem aktuellen Faktenblatt der ABDA wurden 2017 zulasten der GKV 19,5 Millionen kühlpflichtige und 8,2 Millionen kühlkettenpflichtige Arzneimittel abgegeben.  



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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