Stuttgart - 17.08.2018, 17:15 Uhr
Der italienische Hersteller von Thiopental Inresa und Thiopental Rotexmedica weist GMP-Mängel auf. ( r / Foto: Inresa)
Thiopental von Inresa und Rotexmedica darf nur noch unter strenger Indikationsstellung verabreicht werden, der Vertrieb erfolgt bis auf Weiteres nur noch an Krankenhäuser. Warum? GMP-Mängel beim gemeinsamen italienischen Hersteller, sodass die geforderte Sterilität der Arzneimittel „nicht in dem gebotenen Maß gesichert werden kann“, heißt es in einem Rote-Hand-Brief. Ein Rückruf erfolgt nicht, um keinen Versorgungsengpass zu riskieren – Inresa und Rotexmedica sind in Deutschland die einzigen Thiopental-Vertreiber.
Es hapert nicht nur in Asien bei der sorgfältigen Herstellung von Arzneimitteln. Waren chinesische und indische Hersteller wegen des Valsartan-Skandals und des Impfstoff-Zwischenfalls jüngst stark in Kritik geraten, sind auch europäische Produktionsstätten nicht immer eine Garantie, dass alles GMP-konform läuft. Die pharmazeutischen Unternehmer Inresa und Rotexmedica informieren In Abstimmung mit ihren jeweils zuständigen Aufsichtsbehörden der Länder, dem Regierungspräsidium Tübingen und dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, in einem Rote-Hand-Brief über Missstände in einem ihrer Herstellbetriebe in Italien, namentlich Lampugnani Pharmaceutici SPA. Sowohl Inresa als auch Rotexmedica beziehen von dort ihre Thiopental-haltigen Präparate.
Diese Präparate dürfen bis auf Weiteres nur noch unter strenger Indikationsstellung verabreicht werden, auch dürfen nur noch Krankenhäuser und Kliniken diese über den direkten Vertriebsweg beziehen. Während bei Inresa alle im Markt befindlichen Thiopental-haltigen Arzneimittel betroffen sind, trift es bei Rotexmedica nur ausgewählte Chargen (siehe Box).
Zum Hintergrund der Indikationseinschränkung informiert der Rote-Hand-Brief wie folgt: „Diese Vertriebs- und Indikationseinschränkungen beruhen auf der GMP-non-Compliance beim Hersteller des sterilen Wirkstoffs, Lampugnani Pharmaceutici SPA,, die von der italienischen Behörde AIFA vom 17.Juli 2018 (Eudra-GMP Database Report No.: IT/NCR/API//1/2018) festgestellt wurde, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann“.
Die italienische Arzneimittelbehörde Italian Medicines Agency veröffentlicht auf der Seite der EUGDMP den Non-GMP-Report nach der Inspektion eines italienischen Pharmaherstellbetriebes. Laut dem Bericht gibt es größere Mängel bei den Räumlichkeiten, der Ausstattung und dem Material- und Personalfluss. Auch wurden bei der aseptischen Fertigung in den Produktionsbereichen Mängel detektiert sowie in der Qualitätskontrolle. Dies stelle ein kritisches Risiko für die öffentliche Gesundheit dar, da die Sterilität der Wirkstoffe nicht gewährleistet ist, heißt es im Bericht des EudraGDMP. Die Konsequenz: Thioepental dieses Herstellers darf nur noch in Indikationen eingesetzt werden, die denen keine Alternativen existiert. Die Zulassung zur Herstellung steriler Arzneimittel von Lampugnani Pharmaceutici SPA ist ausgesetzt, bis die Korrekturmaßnahmen umgesetzt und behördlich überprüft worden sind.
Im Bericht des EudraGDMP wird auch auf einen potenziellen Rückruf der Thiopental-haltigen Arzneimittel eingegangen. Dieser, so empfiehlt das EudraGDMP, sollte dann in Betracht gezogen werden, wenn einen anderweitige Versorgung mit Thiopental diesen Ausfall kompensieren könne, so dass keine Gefahr für einen Versorgungsengpass entstehe. Das ist wohl nicht der Fall, denn der Rückruf blieb bislang aus. In Deutschland sind Inresa und Rotexmedica die einzigen Hersteller, die Thiopental-haltige Arzneimittel in ihrem Sortiment führen.
Häufig kann Propofol alternativ zu Thiopental eingesetzt werden, allerdings gilt es, folgende Punkte zu beachten, warnt der Rote-Hand-Brief:
Diese Einschränkungen gelten, bis die GMP-Konformität bei Lampugnani Pharmaceutici SPA wieder gewährleistet ist.
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