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Risikobewertungsverfahren abgeschlossen
Esmya nur noch unter strengen Auflagen
Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Esmya® (Ulipristalacetat) ist abgeschlossen. Berichte über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, hatten zu dem Verfahren geführt. Ab sofort gelten für die Therapie von Gebärmutter-Myomen mit Esmya® eine eingeschränkte Indikation und eine neue Kontraindikation. Nur bestimmte Arztgruppen dürfen noch die Behandlung einleiten – sie müssen dann die Leberfunktion überwachen. Patientinnen sind zudem über mögliche Leberschädigungen zu informieren.
Mit einem Rote-Hand-Brief informiert der Zulassungsinhaber Gedeon Richter Pharma GmbH in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eingeleitete Risikominimierungsmaßnahmen für das Arzneimittel Esmya®. Der enthaltene Wirkstoff Ulipristal ist ein Progesteron-Rezeptor-Modulator mit antagonistischen und partiell agonistischen Eigenschaften. Die Substanz inhibiert die Bindung von Progesteron und verhindert oder verzögert dadurch die Ovulation. Besser bekannt ist Ullipristal als Notfallkontrazeptivum. In Esmya® wird Ulipristal aber zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome eingesetzt.
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Da die Behandlung mit Esmya® aber zu schweren Leberschädigungen führen kann, wird die Indikation ab sofort wie folgt eingeschränkt:
Esmya® bleibt zwar weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu drei Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter. Eine Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome darf aber nur noch bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, für die eine Operation nicht infrage kommt.
Neue Kontraindikation
Esmya® darf bei Frauen mit bestehenden Leberfunktionsstörungen zudem ab sofort nicht mehr angewendet werden. Außerdem muss die Behandlung mit Esmya® von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungsintervalle und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden. Die Behandlung mit Esmya® darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen (ALT oder AST) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Transaminasen (ALT oder AST) den oberen Normwert um mehr als das Dreifach überschreiten.
Symptome einer möglichen Leberschädigung
Patientinnen sind grundsätzlich auf Symptome einer möglichen Leberschädigung hinzuweisen: Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen. Sobald entsprechende Anzeichen oder Symptome auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Außerdem muss die Patientin sofort untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Zur Patienteninformation sollen dem Rote-Hand-Brief je fünf Exemplare von neu eingeführten Patientenkarten beiliegen. Diese sollen an die Patientinnen ausgehändigt werden, bis die Karten zukünftig in den Esmya®-Packungen enthalten sein werden. Zudem können die Karten auf der Homepage von Gedeon Richter abgerufen werden.
Wie es zu den neuen Risikomaßnahmen kam
Die Entscheidung der Europäischen Kommission steht am Ende des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Esmya®. Ausgelöst wurde das Verfahren durch vier Fälle schwerer Leberschäden, die zu einer Lebertransplanatation führten. Zusätzlich waren Fälle von Lebefunktionsstörungen unter Esyma®-Therapie (Ulipristalacetat 5 mg) berichtet worden. Im Februar 2018 empfahl der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC), dass keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® eingestellt werden sollten. Patientinnen, die ein vorheriges Behandlungsintervall abgeschlossen hatten, sollten kein neues mehr beginnen.
Zwar bleiben laut dem Rote-Hand-Brief Unsicherheiten bezüglich der Kausalität im Zusammenhang von Leberschäden und Esmya® weiter bestehen. Weil das Risiko jedoch als sehr schwerwiegend angesehen wird, ist die EMA zu dem Schluss gekommen, die Indikation aus Sicherheitsgründen einzuschränken.
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