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Risikobewertungsverfahren abgeschlossen
Esmya nur noch unter strengen Auflagen
Symptome einer möglichen Leberschädigung
Patientinnen sind grundsätzlich auf Symptome einer möglichen Leberschädigung hinzuweisen: Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen. Sobald entsprechende Anzeichen oder Symptome auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Außerdem muss die Patientin sofort untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Zur Patienteninformation sollen dem Rote-Hand-Brief je fünf Exemplare von neu eingeführten Patientenkarten beiliegen. Diese sollen an die Patientinnen ausgehändigt werden, bis die Karten zukünftig in den Esmya®-Packungen enthalten sein werden. Zudem können die Karten auf der Homepage von Gedeon Richter abgerufen werden.
Wie es zu den neuen Risikomaßnahmen kam
Die Entscheidung der Europäischen Kommission steht am Ende des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Esmya®. Ausgelöst wurde das Verfahren durch vier Fälle schwerer Leberschäden, die zu einer Lebertransplanatation führten. Zusätzlich waren Fälle von Lebefunktionsstörungen unter Esyma®-Therapie (Ulipristalacetat 5 mg) berichtet worden. Im Februar 2018 empfahl der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC), dass keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya® eingestellt werden sollten. Patientinnen, die ein vorheriges Behandlungsintervall abgeschlossen hatten, sollten kein neues mehr beginnen.
Zwar bleiben laut dem Rote-Hand-Brief Unsicherheiten bezüglich der Kausalität im Zusammenhang von Leberschäden und Esmya® weiter bestehen. Weil das Risiko jedoch als sehr schwerwiegend angesehen wird, ist die EMA zu dem Schluss gekommen, die Indikation aus Sicherheitsgründen einzuschränken.
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