Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

NDMA bei Stichproben in Valsartan-Tabletten nachgewiesen

Stuttgart - 25.07.2018, 14:15 Uhr

In Stichproben der vom Rückruf betroffenen Valsartan-Präparate konnte das ZL tatsächlich NDMA nachweisen. (c / Foto: Quintin Cürten)

In Stichproben der vom Rückruf betroffenen Valsartan-Präparate konnte das ZL tatsächlich NDMA nachweisen. (c / Foto: Quintin Cürten)


Wie viel NDMA nimmt ein Patient wirklich auf?

Diese Ergebnisse werfen die Frage auf, wie gefährlich die aufgenommenen Valsartan-Mengen eigentlich sind beziehungsweise wie viel ein Mensch über einen längeren Zeitraum im schlimmsten Falle zu sich genommen hat? Dazu kommt: Der Mensch nimmt außerdem N-Nitroso-Verbindungen aus verschiedenen anderen Quellen, zum Beispiel Nahrung, auf, daneben können sie auch im Organismus entstehen. In welchem Ausmaß kann also das NDMA aus Valsartan-haltigen Arzneimitteln das gesundheitliche Risiko durch NDMA aus anderen Quellen erhöhen? Zu diesen Fragen hat sich Professor Ralf Stahlmann in der aktuellen DAZ Gedanken gemacht und die Angelegenheit aus toxikologischer Sicht bewertet.

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Eine Bewertung aus toxikologischer Sicht

Wie gefährlich ist NDMA in Valsartan?

Er kommt zu dem Schluss, dass in diesem Fall die Verunreinigung von Valsartan mit dem Nitrosamin NDMA zu einer täglichen Aufnahme, die – allerdings unter unter Worst-Case-Betrachtung (Chargen mit hoher Kontamination) – zu deutlich höheren Expositionen führt, als über die Nahrung oder durch Rauchen. Dass die Kontamination nicht bei vorgeschriebenen Kontrollen entdeckt wurde, sondern erst nach einem anonymen Hinweis, ist in Stahlmanns Augen skandalös. Um solche Vorkommnisse in Zukunft zu vermeiden, scheinen, wie er schreibt, mehr Überwachung und mehr Transparenz über Herkunft, Herstellung und Qualitätskontrolle auf dem Arzneimittelmarkt – und insbesondere bei Generika – erforderlich.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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2 Kommentare

Valsartan-Rückruf

von Sibbert, Elfie am 29.07.2018 um 19:03 Uhr

Wedr Arzt noch Apotheker können oder wollen mir keine Auskunmft geben. ob das von mir eingenommene Medikament: Irbesartan - 1A Pharma 150 mg Filmtabletten von dem Rückruf betroffen sind. Wer kann mir Auskunft geben??? Danke voran + MFG Elfie Sibbert

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Re: Valsartan-Rückruf

von K. Reimann am 01.08.2018 um 0:07 Uhr

Bislang sind nur bestimmte Irbesartan-Präparate der Firma Hormosan zurückgerufen worden, nicht aber Irbesartan-Präparate der Marke 1A Pharma. Ob das so bleibt, ist freilich nicht abzusehen ...

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