Warnung vor Nebenwirkung

Hypoglykämisches Koma unter Fluorchinolonen

Stuttgart - 19.07.2018, 10:15 Uhr

Künftig soll bei Fluorchinolonen auf die Gefahr von hypoglykämischem Koma hingewiesen werden. (b / Foto:  Kwangmoo / stock.adobe.com)

Künftig soll bei Fluorchinolonen auf die Gefahr von hypoglykämischem Koma hingewiesen werden. (b / Foto:  Kwangmoo / stock.adobe.com)


Die FDA warnt vor hypoglykämischem Koma unter einer Therapie mit Fluorchinolonen. Bislang findet sich diese Nebenwirkung nicht in den Fach- und Gebrauchsinformationen. Zusätzliche Warnhinweise sollen diese Lücke künftig schließen, da im Rahmen eines Review-Verfahrens Patientenfälle mit lebensbedrohlichen Hypoglykämien auftauchten.

Völlig neu ist die Nebenwirkung bei Fluorchinolonen nicht, vor der die amerikanische Arzneimittelbehörde nun warnt: hypoglykämisches Koma. Zwar ist der Extremzustand der Hypoglykämie bislang bei keinem der zugelassenen Fluorchinolone erwähnt, allerdings weisen alle in den Vereinigten Staaten zugelassenen Fluorchinolone bereits auf die Gefahr einer Hypoglykämie als unerwünschte Wirkung einer Behandlung hin. Bei Moxifloxacin ist man hier am präzisesten und umreißt sogar die Risikogruppe für Hypoglykämien: ältere Diabetes-Patienten, die orale Antidiabetika einnehmen oder Insulin spritzen.

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Worauf basiert die Warnung der FDA? Im Rahmen einer Postmarketing-Überprüfung der Fluorchinolone hinsichtlich des Auftretens eines hypoglykämischen Komas hat die amerikanische Arzneimittelbehörde ihre Nebenwirkungsdatenbank, FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), im Zeitraum von Oktober 1987 bis April 2017 ausgewertet und fand dort 56 Berichte zu hypoglykämischen Komata im Zusammenhang mit der Gabe von Fluorchinolonen. Zusätzlich durchforstete die FDA die wissenschaftliche Literatur hierzu und stieß auf weitere elf Fallberichte.

Hypoglykämisches Koma: Gruppeneffekt bei allen Fluorchinolonen

In der Auswertung berücksichtigte die FDA lediglich die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin und Gemifloxacin. Der jüngste Fluorchinolon-Vertreter, Delafloxacin, erhielt erst im Juni 2017 die Zulassung – nach Abschluss der Datenerhebung (April 2017). Jedoch geht die FDA beim hypoglykämischen Koma von einem Gruppen-Nebenwirkungseffekt der Fluorchinolone aus, sodass künftige zusätzliche Sicherheitshinweise auch für Delafloxacin gelten.

Hypoglykämisches Koma unter Fluorchinolonen teilweise tödlich

Die meisten Patienten, die in ein hypoglykämisches Koma fielen, hatten Risikofaktoren: Alter, Diabetes, Niereninsuffizienz und nahmen antidiabetische Arzneimittel ein, vor allem Sulfonylharnstoffe.

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Von den insgesamt 67 betrachteten Patientenfällen waren 47 Diabetiker, 35 nahmen Sulfonylharnstoffe ein. Sulfonylharnstoffe bergen innerhalb der Gruppe oraler Antidiabetika in der Tat ein hohes Risiko für Hypoglykämien, auch die aktuelle Nationale Versorgungsleitlinie Therapie des Typ-2-Diabetes warnt insbesondere bei diesen Arzneimitteln vor der „Gefahr schwerer und prolongierter, teilweise letaler Hypoglykämien, vor allem bei älteren Patienten mit Polypharmazie und Nierenfunktionsstörungen“. Die Fachinformation zu Glimepirid beschreibt die Häufigkeit einer Hypoglykämie mit „selten“.

13 Patienten starben, ob aufgrund von Nebenwirkungen oder der zugrunde liegenden Infektion spezifiziert die FDA hier nicht genauer. Manche Patienten litten wohl nur an unkomplizierten Infektionen der Harnwege oder oberen Atemwege oder erhielten die Antibiose als postoperative Prophylaxe.

FDA will Warnhinweise zu hypoglykämischem Koma für alle Fluorchinolone

Die FDA möchte nun auf die Gefahr eines hypoglykämischen Komas unter Fluorchinolonen hinweisen. Warnen die Hersteller bereits teilweise vor Störungen des Glucosehaushaltes, sowohl Hyper- als auch Hypoglykämien, will die FDA künftig bei allen Fluorchinolonen ergänzt sehen, dass niedrige Glucosespiegel zu hypoglykämischem Koma führen können.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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