Nach dem Rückruf

Fragen und Antworten zur Valsartan-Verunreinigung

Stuttgart - 13.07.2018, 17:45 Uhr

Zum Thema Valsartan gibt es derzeit viel Informationsbedarf in den Apotheken. (j / Foto: tournee / stock.adobe.com)                                      

Zum Thema Valsartan gibt es derzeit viel Informationsbedarf in den Apotheken. (j / Foto: tournee / stock.adobe.com)                                      


Umstellung auf andere Sartane und Gesundheitsrisiko

Was ist bei der Umstellung auf andere Sartane zu beachten? 

Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Telmisartan können Alternativen zu Valsartan sein. Eine dosisäquivalente Umtsellung ist grundsätzlich möglich. Allerdings sind nicht alle Sartane in allen Indikationen zugelassen, und es gibt Unterschiede hinsichtlich der Dosisanpassung bei schlechter Nierenfunktion.

Besteht ein akutes Risiko für Patienten, die potenziell verunreinigte Valsartan-Präparate eingenommen haben? 

Laut BfArM besteht kein akutes gesundheitliches Risiko. Wenn das der Fall ist, wird in der Regel auch auf Patientenebene zurückgerufen – so geschehen zum Beispiel vor einigen Jahren bei fehlerhaften Adrenalinpens.

Zu den weiteren Risiken schreibt das BfArM: „Auf europäischer Ebene läuft derzeit ein umfangreiches Verfahren, um diese zu bewerten“. Die weitere Risikobewertung hänge davon ab, ob und in welchen Mengen in betroffenen Fertigarzneimittel-Chargen NDMA enthalten ist.

Mehr zum Thema

Wie viel N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist in den Arzneimitteln enthalten?

Die Verunreinigung wurde beim Wirkstoff gefunden. Ob und wie viel NDMA in den jeweiligen Fertigarzneimitteln mit Wirkstoffen von diesem Hersteller enthalten ist, weiß man bislang nicht. Einige der betroffenen Zulassungsinhaber sehen es jedoch als wahrscheinlich an, dass sich die Verunreinigung auch dort findet. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen laut BfArM zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor. Die hierfür erforderliche Analytik sei komplex, heißt es.

Wie konnte N-Nitrosodimethylamin in den Wirkstoff gelangen?

Derzeit geht man davon aus, dass eine Änderung des Syntheseverfahrens zu der Verunreinigung geführt hat. Der Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. hat diese im Jahr 2012 vorgenommen. Bei dem geänderten Verfahren kann auch N-Nitrosodimethylamin als Nebenprodukt einer säurekatalysierten Reaktion von Dimethylamin mit Nitritsalzen entstehen.

Wie wurde die Verunreinigung festgestellt?

Laut BfArM basiert die Meldung auf den Untersuchungsergebnissen des Wirkstoffherstellers. Dieser hatte im Rahmen der Produktion für einen Fertigarzneimittelhersteller aus Spanien entsprechende Analysen durchgeführt.

Noch mehr Fragen und Antworten ...



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


Diesen Artikel teilen:


4 Kommentare

Geiz ist Geil

von ampelmann am 17.07.2018 um 10:41 Uhr

Das ist die Folge der Geiz ist Geil Mentalität.
Und es kommt noch schlimmer solange diese Mentalität weiterhin von den Krankenkassen ausgeübt und vom Gesetzgeber gefördert wird.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Valsartan

von Karl Peter Zeh am 16.07.2018 um 17:21 Uhr

Das hat nichts mit internationalem Welthandel zu tun. das ist der unstillbare, ungesetzliche Geldhunger unserer Pharmabranche!
Wer verantwortet das? Wer wird zur Rechenschaft gezogen? Schließlich werden bisher Millionen Patienten damit und ausgsprochen gut behandelt.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Valsartan-Skandal

von Herbert Bach am 16.07.2018 um 11:57 Uhr

Valsartan, ein Blutdrucksenkungsmittel mit wenig Nebenwirkungen hat sich inzwischen zum Renner entwickelt.
Früher für den Großteil der “ Holzklassversicherten” tabu, es sei denn man bekam z.B. bei der Einnahme von anderen
Blutdrucksenkungsmitteln unerwünschte Nebenwirkungen z. B. Dauerhusten.

So lang das Produkt mit einem Patent geschützt war,musste man mit Blutdrucksenkern einschl. der Kombinationspräparate
(Entwässerung/Diuretika) leben, die einem der Arzt verschrieb. Nur diese Mittel hatten oft unterschiedlichste Nebenwirkungen.
Die Gruppe gehört zu den ACE-Hemmern.

Und wie so oft, der Feind des Guten ist das bessere: AT1-Rezeptor-Antagonisten mit dem Wirkstoff Valsartan.
Und für diese Mittel lief das Patent aus. das heißt, der Eigenanteil rutschte in den Keller, denn nun konnten
die sogenannten Nachahmer Hersteller, die Generikapharmaindustrie Valsartan herstellen.

Und wo lassen “Ratiopharm”, “Stada”, “Hexal” und Co herstellen, dort wo es am billigsten ist, in Indien und in diesem Fall
in China. Diese Mittel werden nun europaweit vom Markt genommen.

Für den Patienten heißt dies sofort Ersatzpräparate, die nicht im Verdacht stehen, verunreinigt zu sein, sich vom
Arzt verschreiben zu lassen. Die Kassen ersetzen die Rezeptgebühr, aber nicht den “Eigenanteil”.

Beispiel, Diovan von Novartis (früherer Patentinhaber) ist nicht verunreinigt, weil nicht in China produziert, Kosten für Mitglieder der TK:
Eigenanteil 84,00 EUR! Weitere wenige Anbieter die nicht betroffen sind, “ TAD” und ” Mylan”. Vielleicht gibt es
ja noch weitere nicht belastete Valsartanprodukte.

Also im Internet gegoogelt und siehe da, es gibt noch nicht verunreinigte Valsartan Produkte nur:
Die sind so gut wie ausverkauft. Selbst große Internet-Apotheken zeigen an: Nicht lieferbar
Und das ist ja logisch, Milliarden von Tabletten, die plötzlich nicht ausgeliefert werden können,
sind nicht von heute auf morgen durch andere Anbieter zu produzieren

Schade wer jetzt keinen Computer o.ä. besitzt um selbst zu recherchieren.

Die Dummen sind die Patienten aber den Generikaherstellern ist es ja egal, Hauptsache die Aktien werfen
Renditen ab und die Anleger sind zufrieden. Was interessiert mich der Produktionsstandort.

Ja ich bekomme ein nicht verunreinigtes Medikament:” Diovan” von Novartis, Zuzahlung durch mich, Stand
heute, Sonntag 84,00 EUR (“Eigenanteil”) und 5,00 EUR. Ach ja, die GKV übernimmt großzügigst die 5,00 EUR.

Wie lautete das zu “Kaisers Zeiten”? Wer Pharmazeutik oder Chemie in der Welt studieren wollte musste
deutsche Lehrbücher kaufen...

Mit freundlichen Grüßen
Herbert Bach

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Beratung unser Patienten

von Joachim Sievers am 14.07.2018 um 11:46 Uhr

Stellen wir uns bitte vor, wir SELBST wären Patienten, die täglich ein verunreinigtes Valsartan über Jahre eingenommen hätten. Jeden Tag eine unbekannte Dosis DMNA, einer kanzerogene Leitsubstanz, für die es keine Schwellendosis gibt. DMNA wirkt in Kombination mit anderen Kanzerogenen (z.B. Rauchen, Grillgut, Arzneimitteln?) überadditiv, zielt auf Speiseröhre, Leber und Niere und vermutlich in jungen Jahren intensiver als bei älterer Kundschaft.
Welche Hilfe bräuchten wir für uns selbst?
1. Die Aussage des Bfarm, dass von DMNA keine akute (!) Gefahr ausgeht, ist korrekt. Also nicht absetzen.
2. Seit wann nehme ich DMNA ein? Offensichtlich besteht das Problem seit 2012 durch Änderung des Syntheseweges. Nur meine Apotheke (!) oder die Krankenkasse kann mir sagen, welche Firmen (Rabattverträge !) ich in den letzten Jahren zu mir genommen habe. Also lasse ich mir die Rezepte zur Beweissicherung als Image ausdrucken (Kosten??).
3. Damit gehe ich zum Rechtsanwalt. Es wird Jahre dauern, bis die Verunreinigungen der letzten 6 Jahre definiert sind. So kann ich meine Ansprüche wahren, falls ich in einigen Jahren erkranken sollte.

Übertrieben? Liebe Kollegen, lesen Sie mal "Risikobewertung von N-Nitrosaminen in Luftballons, Bundesinstitut BGVV vom 11.04.2002".

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.