Alendronat-Brause versus Tabletten: Wie ähnlich ist „Aut-idem“?

Der G-BA-Beschluss geht auf einen Antrag des GKV-Spitzenverbandes zurück. Nach Auskunft einer Sprecherin ist der Kassenverband der Ansicht, dass die Voraussetzungen für eine Austauschbarkeit von Alendronat-Brausetabletten zu festen Darreichungsformen gegeben seien. Einen außergewöhnlichen Anlass für den Vorschlag des Kassenverbandes an den G-BA gab es offenbar nicht. Da der G-BA die Alendronat-Brause bereits in eine Festbetragsgruppe eingestuft hat, besteht aus wirtschaftlicher Sicht kein offenkundiger Handlungsbedarf. Durch den Beschluss wäre im Übrigen nur ein einziges Handelsprodukt betroffen.

Hersteller Recordati ist mit diesem Beschluss nicht einverstanden. So weist das Unternehmen in einer Stellungnahme darauf hin, dass zwischen der gepufferten Brauselösung und Alendronat-Tabletten therapiebedeutsame Unterschiede bestehen. So sei über Alendronat umfänglich bekannt, dass das Bisphosphonat die Speiseröhre und Magenschleimhaut bis zur Geschwürbildung schädige.

Zur Erklärung: Die schleimhautreizende Wirkung kommt durch die starke Azidität der Alendronsäure zustande. Patienten sollen nach der Einnahme mindestens 30 Minuten in aufrechter Position verbleiben, um Schädigungen durch einen möglichen Reflux zu verringern, heißt es in den Fachinformationen zu Alendronat-Arzneimitteln.

Eine gepufferte Lösung hat aus Sicht des Herstellers das Potenzial, die Reizwirkung der Alendronsäure zu mildern. Um dies zu untermauern, hatte Recordati eine vergleichende Telemetrie-Untersuchung mit zwölf Probanden durchgeführt. Den Ergebnissen zufolge stellt sich im Magen nach Einnahme des Referenzpräparats Fosamax^®, das 70 Milligramm Alendronat in einer Tablette enthält, ein pH-Wert von unter 3 ein. Die gepufferte Lösung, die durch Auflösen einer Brausetablette Binosto^® mit 70 Milligramm Wirkstoff entsteht, erzeugt im Magen 30 Minuten lang einen pH-Wert von 5. Und je tiefer der pH-Wert, desto größer die Reizwirkung.

Für den G-BA stellt diese Studie keinen Beweis dar, dass Binosto^® besser verträglich sei als Fosamax^®. Denn die Nebenwirkungen seien nicht direkt erfasst, bewertet das Selbstverwaltungsorgan die Stellungnahme des Herstellers. 

Der aktuelle G-BA-Beschluss ist nicht der einzige, der aus galenischen Gründen auf Widerstand von Herstellerseite gestoßen ist. So beschloss der G-BA am 17. September 2015, dass Risperidon-Schmelztabletten mit Filmtabletten austauschbar seien. Zur Erklärung: Schmelztabletten können im Gegensatz zu anderen festen Darreichungsformen nach Schleimhautkontakt nicht ausgespuckt werden. In der Psychiatrie kann so die neuroleptische Medikation gewährleistet werden, wenn die Gabe unter Aufsicht erfolgt.

Auch bei den Inhalativa scheinen technologische Unterschiede für den G-BA keine Rolle zu spielen. Denn diese Darreichungsformen, deren Handhabung für viele Patienten gewöhnungsbedürftig ist, fallen unter die normale Aut-idem-Regelung. Die korrekte Anwendung ist jedoch eine notwendige Voraussetzung für den Therapieerfolg. Bei Dosieraerosolen etwa ist es für viele Patienten schwierig, gleichzeitig Einzuatmen und den Sprühknopf zu betätigen. Applikationssysteme wie beispielsweise EasiBreathe^® oder Autohaler^® lösen die Wirkstoffabgabe mit dem Einatmen automatisch aus und ersparen dem Anwender die komplexe Koordination. In der Lauertaxe sind diese Inhalationssystem jedoch als „normales“ Dosieraerosol gelistet und durch andere Dosieraerosole austauschbar.

Experten, Facharzt- und Patientenverbände kritisieren diese G-BA-Entscheidung. Die Deutsche Atemwegsliga und die Deutsche Patientenliga Atemwegserkrankung haben am 3. Februar eine Petition an den Bundestag gestartet, mit der sie die Aufnahme der Inhalativa in die Substitutionsausschussliste des G-BA fordern. Die Petition kann noch bis zum 17. Juli mitgezeichnet werden.