OTC-Switches

Levocetirizin bald rezeptfrei, Ortoton bleibt verschreibungspflichtig

Stuttgart - 06.07.2018, 07:00 Uhr

Levocetirizin wird wohl bald in der Selbstmedikation verfügbar sein, bei Methocarbamol wird es keinen OTC-Switch geben. (s / Foto: Hexal / Recordati)

Levocetirizin wird wohl bald in der Selbstmedikation verfügbar sein, bei Methocarbamol wird es keinen OTC-Switch geben. (s / Foto: Hexal / Recordati)


Das Antihistaminikum Levocetirizin gibt es bald wohl schon ohne Rezept, hingegen bleibt Methocarbamol in Ortoton® und Dolovisano® der Verschreibungspflicht unterstellt. Dies hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM einstimmig empfohlen. Wie sieht es bei Ichthocortin® aus? Schafft das Dermatikum aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat ebenfalls den Sprung in die Selbstmedikation?

Alle Zeichen stehen gut, dass sich die antiallergische Selbstmedikation bald erweitert. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAV), ansässig beim BfArM, hat in seiner letzten Sitzung vom 3. Juli 2018 empfohlen, Levocetirizin aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Entscheidung fiel einstimmig.

Levocetirizin stellt die enantiomerenreine R-Form von Cetirizin dar. UCB Pharma erhielt 2001 für Xusal® die Zulassung. Seit 2011 mischen auch generische Pharmahersteller im Levocetirizin-Markt mit. Levocetirizin wird eine höhere Affinität zum H1-Rezeptor attestiert als dem Racemat Cetirizin. So ist laut Fachinformation zu Xusal® die Affinität von Levocetirizin zum H1-Rezeptor doppelt so hoch wie für Cetirizin. Jedoch vermuten Kritiker, dass Patentschutzgründe hinter dem damaligen Xusal®-Launch steckten. Cetirizin nehmen Allergiker in einer Dosierung von 10 mg ein, Levocetirizin in einer Stärke von lediglich 5 mg. Hinsichtlich der Wirkung zeigt Levocetirizin in nur halber Dosierung von Cetirizin in Nase und Haut eine vergleichbare Wirkung. Durch die geringere Dosierung bei Levocetirizin scheint auch eine geringere Rate an Nebenwirkungen unter der Levocetirizin-Therapie plausibel.

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Ebenfalls einheitlich war die Meinung des SAV beim Wirkstoff Methocarbamol. Das zentral wirksame Muskelrelaxans in Ortoton® und DoloVisano® hemmt die polysynaptische Reflexleitung im Rückenmark und in subkortikalen Zentren. Bei Methocarbamol zieht der SAVV allerdings keine Selbstmedikation zum jetzigen Zeitpunkt in Betracht und entschied sich unisono gegen den OTC-Switch.

Ichthocortin® wird rezeptfrei

Freuen darf sich auch Ichthyol: Die Experten für Verschreibungspflicht fanden mehrheitlich einen Konsens, das Dermatikum Ichthocortin® aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Kombination aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat kann angewendet werden zur „Linderung nicht infizierter, leicht ausgeprägter subakuter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen, bei denen niedrig konzentrierte, sehr schwach wirksame Glucocorticoide zur topischen Anwendung angezeigt sind“, so die Fachinformation zu Ichthocortin®.

Änderung auch bei Diclofenac als Pflaster 

Auch dem Antrag auf Erweiterung der bestehenden Ausnahme von der Verschreibungspflicht bei Diclofenac zur äußerlichen Anwendung als Pflaster hat der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht mehrheitlich zugestimmt. Bislang sind laut Arzneimittelverschreibungsverordnung Anlage 1 Diclofenac-Zubereitungen „zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 % mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose“ von der Rezeptpflicht ausgenommen.

Die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses sind formal lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesgesundheitsministerium. Das Ministerium setzt sie über eine Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung um, welcher sodann noch der Bundesrat zustimmen muss.

BAH fordert Marktexklusivität nach OTC-Switches

Das Problem bei OTC-Switches in Deutschland ist, dass wirkstoffbezogen und nicht produktbezogen geswitched wird. Das bedeutet: Stimmen Bundesgesundheitsministerium und Bundesrat der Änderung der Verschreibungversordnung und dem OTC-Switch zu, darf nicht nur der Antragsteller – in der Regel ein pharmazeutischer Unternehmer – sein Arzneimittel rezeptfrei anbieten, sondern eben auch alle weiteren Pharmaunternehmen. Auf der jüngst in Berlin abgehaltenen OTC-Switch-Konferenz des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) kritisierte dieser eben dieses Vorgehen und bezeichnete es als „Wirtschaftsförderung für Konkurrenzunternehmen“. Andere Länder lösen dies – zumindest aus Sicht des BAH und der jeweils OTC-Switch einreichenden Pharmaunternehmen – offenbar glücklicher. In den USA und Japan genießen die Erstanbieter des OTC-Präparates drei Jahre Marktexklusivität.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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