Klinikversorgende Apotheken und Herstellerverbände im Clinch

Ab Februar 2019 sind die europäischen Regelungen zum Arzneimittelfälschungsschutz, insbesondere die delegierte Verordnung über Sicherheitsmerkmale, EU-weit anzuwenden. In Deutschland bereitet das vor allem den Krankenhäusern Sorge. Sie sind zusammen mit den Krankenhausapothekern auf der Suche nach einer Lösung für ihr Mengenproblem. Denn wie soll die Verifizierung ganzer Arzneimittelpaletten in der Praxis funktionieren? Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) sind deshalb an Securpharm herangetreten. Derzeit gibt es zwei Vorschläge, die auch die EU-Kommission sowie das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für denkbar halten: Aggregierte Codes, in denen die individuellen Erkennungsmerkmale sämtlicher Packungen einer Palette in einem einzigen Code erfasst sind, und warenbegleitende Datenlieferungen, für die die Hersteller die Seriennummern aller Packungen unmittelbar vor dem Versand in einer Art elektronischem Lieferschein erfassen müssten.

Was letztere Option betrifft, haben die Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa – allesamt Mitglieder der Stakeholderorganisation Securpharm – gegenüber dem BMG schwere Bedenken angemeldet. Sie sehen nicht nur keine Rechtsgrundlage, warenbegleitende Datenlieferungen von den Herstellern zu verlangen. Sie warnen sogar: Mit diesem Ansatz werde die Verifikation von der physischen Packung getrennt. Damit werde das Risiko eröffnet, dass die auf dem Datensatz gespeicherten Daten von den gelieferten – aber im Einzelfall nicht mehr geprüften – Packungen abweichen. Fälschungen könnten also den Patienten erreichen, wenn nur die mitgelieferten Daten mit den vom Hersteller hochgeladenen Daten übereinstimmen. Die geplanten Stichproben-Prüfungen sind aus Sicht der Herstellerverbände nicht ausreichend. Sie sind überzeugt, dass hier wieder eine neue Sicherheitslücke geschaffen werde – und das auch noch zulasten der Hersteller.

Das BMG hält die Bedenken der Hersteller zwar grundsätzlich für nachvollziehbar, das System bei der Direktbelieferung vom Hersteller an Kliniken aber dennoch für vertretbar. Jedenfalls, solange es mit den Vorgaben der delegierten Verordnung vereinbar und technisch umsetzbar ist, auf freiwilliger Basis durchgeführt wird und sich keine unvertretbaren Sicherheitsrisiken ergeben, wie es in einem Brief des zuständigen BMG-Abteilungsleiters Thomas Müller an Securpharm heißt.