Brauchen innovative Arzneimittel innovative Zulassungsverfahren?

Bereits heute haben Behörden die Möglichkeit, Arzneimittel schneller zuzulassen, wenn sie zu dem Schluss kommt, es handle sich um einen Therapiedurchbruch (Breakthrough-Status). Allerdings bemängelten Wissenschaftler von der „London School of Economics“ (LSE) zusammen mit US-amerikanischen Kollegen der University of Pennsylvania und der Universität Stanford im vergangenen Jahr, dass aufgrund schneller Zulassungsverfahren in vielen Fällen Arzneimittel auf den Markt kämen, für die es keine ausreichende Evidenz gebe.

Vor knapp zweieinhalb Jahren war die FDA auch stark kritisiert worden, da sie bei schnellen Zulassungen nicht ausreichend ihren Prüfpflichten nachkam: Eigentlich ist die Behörde beispielsweise verpflichtet, vierteljährliche Berichte zu Sicherheitsproblemen herauszugeben, doch im Jahr 2015 war dies offenbar kein einziges Mal erfolgt. Ein im Januar 2016 von einer US-Behörde vorgelegter Bericht des GAO bestätige größte Sorgen, „dass der FDA die grundlegenden Mittel und Aufsichtsmöglichkeiten fehlen, um sicherzustellen, dass schnell auf den Markt gebrachte Arzneimittel tatsächlich sicher und effektiv sind“, hatte die demokratische Kongressabgeordnete Rosa DeLauro damals erklärt.