Pharmazie

Schweres Hyponatriämierisiko

Ärzte unterschätzen das Risiko hypotoner Infusionslösungen

Stuttgart - 08.06.2018, 14:00 Uhr

Die Natrium-Konzentration einer Infusionslösung entscheidet darüber, wie sich die Flüssigkeit zwischen Extrazellularraum und Intrazellularraum verteilt. (Foto: contrastwerkstatt / stock.adobe.com)

Vor dem Risiko einer schweren Hyponatriämie bei der Anwendung von Elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten warnen seit dem gestrigen Donnerstag die Zulassungsinhaber entsprechender Lösungen in einem Rote-Hand-Brief. Laut Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA wird das Risiko unterschätzt. Eine detaillierte Fallanalyse ergab außerdem, dass Ärzte die Symptome häufig missinterpretierten oder sogar ignorierten.

Die Firmen B. Braun Melsungen AG, Berlin-Chemie AG, Fresenius Kabi Deutschland GmbH und Serumwerk Bernburg AG informieren in Abstimmung mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) seit dem gestrigen Donnerstag über das Risiko bestimmter Elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltiger intravenöser Flüssigkeiten in einem Rote-Hand-Brief: Es können schwere Hyponatriämien auftreten, die wiederum aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen können.

Gefährlicher Natriummangel

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sei zu dem Schluss gekommen, dass das Risiko einer durch hypotone Infusionslösungen verursachten Hyponatriämie bei hospitalisierten Patienten unterschätzt wird. Gemeint sind zum Beispiel Infusionslösungen mit einem Natriumgehalt, der unter dem Plasmanormalwert liegt (physiologisch hypotone Lösungen). Eine Liste der betroffenen intravenösen Lösungen befindet sich im Anhang des Rote-Hand-Briefs.

Die Bewertung durch den PRAC führt nun dazu, dass die Fachinformationen geändert werden. Dort sind wichtige Hinweise zu Elektrolytungleichgewichten, Interaktionen mit anderen Arzneimitteln oder Hinweise zu Schwangeren enthalten. Bei den Arzneimittel-Interaktionen gehe es beispielsweise um Vasopressin-regulierende (auch bekannt als ADH = antidiuretisches Hormon) Arzneimittel.

In einer detaillierten Fallanalyse führten laut Rote-Hand-Brief außerdem einige Fälle zu einer osmotisch bedingten iatrogenen Demyelinisierung, die als Folge einer zu schnellen Korrektur der Hypotnatriämie auftrat.

Vasopressin-Agonisten und -Antagonisten

Seit 2009 ist das Tolvaptan-haltige Präparat Samsca^® zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie, als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), zugelassen.

Ebenso enthält das seit Mai 2015 zugelassene Präparat Jinarc^® den Wirkstoff Tolvaptan, also einen Antagonisten am Vasopressin-V₂-Rezeptor. Indiziert ist Jinarc^® allerdings zur Verlangsamung der Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium eins bis drei, zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für eine rasch fortschreitende Erkrankung.

Ein Analogon des Vasopressins mit gesteigerter antidiuretischer Wirkung ist Desmopressin. Die Substanz ist ein Vasopressin-2-Rezeptor-Agonist. Es hemmt so die Ausscheidung von Harn, während die vasopressorische Wirkung und damit der Einfluss auf den Blutdruck vernachlässigbar ist. Desmopressin steigert außerdem die endogen vorhandene Freisetzung von Faktor VIII, des Plasminogenaktivators und des Von-Willebrand-Faktors und fördert so die Hämostase.