Arzneimittel-Kennzeichnung

Falsch dosiert, verwechselt und fehleranfällig

Stuttgart - 04.04.2018, 12:30 Uhr

Saft, Tropfen, Spritzen – (nicht nur) flüssige
Arzneiformen sind fehleranfällig. (Foto: kuchina / stock.adobe.com)    

Saft, Tropfen, Spritzen – (nicht nur) flüssige Arzneiformen sind fehleranfällig. (Foto: kuchina / stock.adobe.com)    


Fünf Milliliter Saft sind nicht fünf Milliliter Tropfen

Fünf Milliliter morgens, mittags und abends. Eine klare Dosieranweisung? Ein Bericht aus der Universitätsklinik Köln zeigt: nein. Bei der Aufnahme in die pädiatrische Abteilung eines Krankenhauses wurde ein Kind, das zuvor ambulant Orfiril® Saft verordnet bekommen hatte, durch eine Pflegekraft auf Ergenyl® Tropfen umgestellt. Der aufnehmdene Stationsarzt hatte die bisherige Verordnung mit „Orfiril® Saft 5 ml–5 ml–5ml“ angegeben. Die Pflegekraft stellte die Mediaktion volumengleich auf Ergenyl® Tropfen um. Dadurch wurde die Menge an verabreichter Valproinsäure verfünffacht (dreimal 1500 mg)! Denn fünf Milliliter Saft entsprechen 300 mg Valproat, während ein Milliliter Tropfen ebenfalls bereits 300 mg Valproat enthält. Das BfArM betont mit diesem Fall, wie wichtig eine vollständige und sichere Verordnung ist: Präparat und Wirkstoff, Konzentration und die Dosierung einschließlich der Darreichungsform.

Das BfArM konnte auch in diesem Fall die pharmazeutischen Unternehmer zur eigenverantwortlichen Änderung der Stärkeangaben bewegen (in Milligramm pro Milliliter).

Mehr zum Thema: Serie Medikationsfehler

Tropfen sind kein Saft! 

Krankenhauspharmazie, 36. Jahrgang, Heft 8, August 2015

Ein Beispiel aus der Apotheke: Methotrexat-Fertigspritzen

Ein Apotheker meldete dem BfArM einen beinahe erfolgten Irrtum, der einigen Apothekenmitarbeitern bekannt sein dürfte: Bei vielen Methotrexat-Fertigspritzen unterschiedlicher Zulassungsinhaber (in Wirkstoff und Darreichungsform identisch) wurden verwirrende Stärkeangaben verwendet. Als Beispiel listet das BfArM eine alte Apothekensoftware-Darstellung im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ auf:

  • Methotrexat 1A Pharma® 7,5 mg/ml Fertigspritzen (außer Vertrieb)
  • MTX Sandoz® 7,5 mg/ml Inj-L.Fertigsp. 25 mg/3,33 ml (außer Vertrieb)
  • Lantarel® FS 25 mg/ml Fertigspritzen (alte Bezeichnung)
  • Lantarel® FS 25 mg Fertigspritzen (alte Bezeichnung)
  • MTX HEXAL® 20 mg/ml Fertigspritze 25 mg 
  • MTX Sandoz® 20 mg/ml Inj.L.Fertigspr. 25 mg/1,25 ml (außer Vertrieb)
  • MTX Medac® FS 25 mg 10 mg/ml Fertigspritzen (außer Vertrieb)
  • METEX® FS 25 mg 50 mg/ml Fertigspritzen

In diesem Fall ist eine Änderung der Bezeichnung jedoch nicht so einfach, weil die europäischen Bezüge der zugrunde liegenden Zulassungsverfahren berücksichtigt werden müssen. Lobend hebt das BfArM dabei die Originatorzulassungen von Lantarel® FS hervor, die eindeutige Stärkeangaben in der Arzneimittelbezeichnung aufweisen: Alle Präparate enthalten eine Konzentration von 25 mg/ml, während der Name die in der Spritze enthaltene Gesamtdosis erkennen lässt. Auch andere Generikazulassungen seien diesem Beispiel gefolgt, obwohl ihnen dadurch Mehrkosten durch die Pflege mehrerer Zulassungen entstehen.

Der Patient kennt den Unterschied zwischen Salz und Base nicht

In einem weiteren Fall, hatte sich ein Arzt über das Präparat Zinkorotat® 20 mg beschwert. Nach Überprüfung des BfArM bezogen sich bis auf zwei Ausnahmen die Stärkeangaben aller zugelassenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zink auf den eigentlichen aktiven Wirkstoff. In den zwei genannten Ausnahmen jedoch auf das Salz. Das führe beim Anwender zu unnötigen Missverständnissen. Die Zulassungsinhaber werden deshalb eigenverantwortlich die Arzneimittelbezeichnung dem realen Wirkstoffgehalt anpassen. 

Mehr zum Thema: Serie Medikationsfehler

Salz oder Base – das ist hier die Frage!

Krankenhauspharmazie, 39. Jahrgang, Heft 4, April 2018



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Arzneimittel Kennzeichnung

von Joachim Sievers am 05.04.2018 um 17:54 Uhr

Mag es sein, dass sich der Autor im Artikel des Bulletin im Bereich Methothrexat selbst vertan hat?
Er schreibt: Alle austauschbaren Präparate im Rahmen von Aut-idem-Regelungen haben trotz unterschiedlicher Stärkeangaben eine gemeinsame Konzentration von 25 mg pro ml.
M.E.. muss es richtig heissen: eine gemeinsame Konzentration von 25 mg pro Fertigspritze.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Arzneimittel Kennzeichnung

von Diana Moll am 06.04.2018 um 9:59 Uhr

Lieber Herr Sievers,

DAZ.online ist diese Unstimmigkeit auch aufgefallen. Wir haben mit dem BfArM Kontakt aufgenommen.

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