Weltwassertag

Wasser in der Apotheke –mehr als nur H2O

Stuttgart - 22.03.2018, 16:00 Uhr

In der Apotheke gibt es verschiedenen Arten von Wasser. (Foto: Anton Maltsev / stock.adobe.com)

In der Apotheke gibt es verschiedenen Arten von Wasser. (Foto: Anton Maltsev / stock.adobe.com)


Wasser ist gleich Wasser? In der Apotheke stimmt das mitnichten. Das Europäische Arzneibuch kennt derzeit vier verschiedene Qualitäten von Wasser. Würden Sie sie noch aufzählen können? Gereinigt, für Injektionszwecke,... . Und wie funktioniert nochmal die Umkehrosmose? Anlässlich des heutigen Weltwassertages bietet DAZ.online ein schnelles Update. 

Vier Arten von Wasser kennt das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) derzeit. Gereinigtes Wasser (Aqua purificata), Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectabilia), Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen sowie Wasser zur Herstellung von Extrakten. Zum Teil wird noch innerhalb der Monographie unterschieden: gereinigtes Wasser als Bulk oder in Behältnisse abgefüllt sowie Wasser für Injektionszwecke als Bulk oder sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke. Hochgereinigtes Wasser (Aqua valde purificata), das im Hauptwerk der 9. Ausgabe der Ph. Eur. noch zu finden ist, ist mit der Ergänzung 9.1 weggefallen. Die verschiedenen Wasser-Qualitäten unterscheiden sich zum Beispiel hinsichtlich der erlaubten mikrobiellen Kontamination, der Leitfähigkeit sowie bei den vorgeschriebenen Prüfungen.

Im Apothekenalltag spielt vor allem das Gereinigte Wasser eine Rolle, in manchen Fällen kommt auch Wasser für Injektionszwecke zum Einsatz. Warum für die Herstellung von Arzneimitteln nicht einfach Leitungswasser verwendet, das ebenfalls hohen Qualitätsanforderungen unterliegt, begründet das NRF folgendermaßen: Die große zulässige Schwankungsbreite wichtiger Qualitätsmerkmale ist der Hauptgrund für die Empfehlung, Trinkwasser nicht für die rezepturmäßige Arzneimittelherstellung zu verwenden.

Wann darf man Leitungswasser verwenden?

Allerdings lässt eine BAK-Empfehlung aus dem Jahr 2006 Ausnahmen zu: Zur sofortigen Einnahme von Arzneimitteln zur oralen Applikation – also ein Glas Wasser für den Patienten, der sein Arzneimittel gleich in der Apotheke nehmen möchte – oder zur Auflösung von Antibiotika-Trockensäften in der Apotheke ist Leitungswasser in Ordnung. Zur Herstellung von Extrakten kann man übrigens laut Arzneibuch auch Trinkwasser verwenden – neben Gereinigtem Wasser. 

Gereinigtes Wasser aus Trinkwasser

Trinkwasser ist aber der Ausgangsstoff für die Herstellung von Gereinigtem Wasser. Sie erfolgt laut Ph.Eur. mittels Destillation, Ionenaustauscherverfahren, Umkehrosmose oder durch andere geeignete Verfahren. Wasser für Injektionszwecke darf nur per Destillation hergestellt werden – aus Trinkwasser oder Gereinigtem Wasser. 

Umkehrosmose

Die Umkehrosmose ist ein physikalisches Verfahren zur Konzentrierung von in Flüssigkeiten gelösten Stoffen, bei der mit Druck der natürliche Osmose-Prozess umgekehrt wird. Während bei der Osmose Wasser, dem Konzentrationsgradienten folgend, durch eine semipermeable Membran in die höher konzentrierte Lösung diffundiert, fließt bei der Umkehrosmose das Lösungsmittel mit angelegtem Druck in entgegengesetzter Richtung. Der Druck muss natürlich höher als der natürliche osmotische Druck sein. Umkehrosmosemebranen besitzen eine selektive Durchlässigkeit. Dies beruht auf den molekularen Wechselwirkungen zwischen den gelösten niedermolekularen Stoffen und der Membranoberfläche. Auch mikrobielle Kontaminationen werden zurückgehalten. 

Die zurzeit zurückgezogene Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt auch für Gereinigtes Wasser die Destillation, weil damit die mikrobiologische Qualität garantiert ist. Wird diese jedoch gewährleistet und entspricht den Anforderungen des Arzneibuchs, sind auch anderer Verfahren anwendbar, heißt es. Das Verfahren ist in einer SOP zu dokumentieren. Durch regelmäßige externe Qualitätskontrollen ist nachzuweisen, dass mit diesem Verfahren die geforderte Qualität des Wassers garantiert wird, so die Vorschrift. Bedenken hinsichtlich der mikrobiologischen Qualität gibt es vor allem beim Ionenaustauschverfahren. Mit dieser Methode hergestelltes Wasser muss vor der Anwendung entkeimt werden. Die Arbeitshilfe empfiehlt entweder, das Wasser aufzukochen und mindestens 5 Minuten sieden zu lassen oder es durch bakterienzurückhaltende Filter der Porenweite 0,22 μm in sterilisierte, verschließbare Vorratsbehältnisse zu filtrieren.

Gereinigtes Wasser als Bulk kann maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Die Arbeitshilfe schließt längere Lagerung zwar nicht aus, das Verfahren mit dem die Qualität gewährleistet wird, muss aber validiert werden. Denkbar sind hier ebenfalls abkochen oder Filtration. Alternativ kann auch gereinigtes Wasser bzw. Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke, das in Behältnisse abgefüllt ist, gekauft werden. 

Wann welches Wasser? 

Laut NRF kann Gereinigtes Wasser für die meisten unsterilen Arzneimittel verwendet werden. In der BAK-Arbeitshilfe werden hier die kutane, die orale bzw. perorale, die nasale, die rektale und die vaginale Anwendung angeführt sowie die Anwendung am Ohr. Für Parenteralia muss Wasser für Injektionszwecke zum Einsatz kommen. Darüberhinaus fordert das NRF auch für Augentropfen und andere mikrobiologisch kritische Darreichungsformen wie Instillationslösungen diese Wasserqualität. Begründet wird das damit, dass Herstellung und Umgang des Gereinigten Wassers mikrobielle Risiken bergen, die bei der Herstellung ausgeschlossen werden müssen.

Es gibt auch eine Leitlinie der EMA zur Wasserqualität für die Herstellung von Fertigarzneimitteln. Diese gilt aber nicht für die rezepturmäßige Herstellung in der Apotheke sowie Rekonstitution oder Verdünnung einer Zubereitung durch Apotheker oder Anwender vor dem Gebrauch. 

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Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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