BAH zu NAhrungsergänzungsmitteln

Ein Flickenteppich von Höchstmengen und viel hilft nicht viel

Berlin - 14.03.2018, 16:45 Uhr

Viele, viele bunte Nahrungsergänzungsmittel. Und jeder EU-Staat hat andere Höchstgrenzen. (Foto: fotomek / stock.adobe.com)

Viele, viele bunte Nahrungsergänzungsmittel. Und jeder EU-Staat hat andere Höchstgrenzen. (Foto: fotomek / stock.adobe.com)


„Viel hilft nicht viel und die EU soll (endlich) europäische Höchstgrenzen für Nahrungsergänzungsmittel definieren“ – das forderte der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller bei einem Fachgespräch am gestrigen Dienstag in Berlin. Der BAH erklärte außerdem, wie Apotheker das teils verunglimpfte Image von Nahrungsergänzungsmitteln verbessern können. Und: Ob NEM sinnvoll oder überflüssig sind, hängt nicht vom Präparat ab.

Es ist nicht so, dass es an Richtlinien zu Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) mangelt. Nur an der Umsetzung hapert es gewaltig. Grund für den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) sich dieses „Nischenthemas, das uns aber seit Jahrzehnten beschäftigt“ anzunehmen. Das erklärte Dr. Rose Schraitle vom BAH. Sie leitet die Abteilung Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit des Verbands und hatte am gestrigen Dienstag zu einem Fachgespräch in Berlin eingeladen. „Nischenthema“ wohl deswegen, weil der Gesamtmarkt an NEM in Deutschland jährlich gerade einmal eine Milliarde Euro Umsatz schafft. Für Apotheker dennoch interessant: Den Löwenteil dieses Umsatzes erzielen Apotheken.


Will man entscheiden, ob Nahrungsergänzungsmittel sinnvoll oder überflüssig sind, dann hängt es nicht vom Produkt ab, sondern vom Menschen, der sie nimmt und von dessen individuellem Versorgungszustand.

Dr. Rose Schraitle, Leiterin der Abteilung Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit beim BAH.


Dem BAH brennen vorwiegend zwei Themen unter den Nägeln: EU-weite Höchstgrenzen definieren und den Mythos „hochdosiert = hohe Qualität“ reformieren. Apothekern kommt hier nach Ansicht des BAH zentrale Funktion zu.

Gesetzlichen Regelungen zu NEM

Die EU hatte schon vor Jahren, um genau zu sein 2002, Nahrungsergänzungsmittel zu einer ihrer Aufgaben erkoren und eine Richtlinie (EU-RL 2002/46/EG) dazu erlassen. Diese delegiert eigentlich eine Aufgabe an die Europäische Kommission: maximale europäische Grenzwerte für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln festzusetzen. Diese Tages-Höchstmengen sollen durch eine Risikobewertung auf Basis allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden. Doch der BAH vermisst etwas bei den Höchstmengen, wie sie sich die EU-Kommission vorstellt: „Der Nutzenaspekt fehlt, die zugeführten Mengen sollten nicht nur sicher, sondern auch nützlich sein für den Kunden“, erklärt Schraitle. „Der Nutzen für den Verbraucher wird bei der Ermittlung der Höchstmengen nicht betrachtet“, kritisiert sie.

EU definiert keine einheitlich europäischen Grenzen

Allerdings hat die EU-Kommission das ihr zugedachte Projekt bislang ohnehin nicht konsequent verfolgt und umgesetzt. Bis heute warten die Mitgliedsländer auf eine solche EU-weite Regelung. Das Resultat: Jeder EU-Mitgliedstaat kocht bei Nahrungsergänzungsmitteln sein eigenes Süppchen, hat eigene Regeln aufgestellt und trägt so, mit jeweils einem Patchwork, zum großen Flickenteppich NEM innerhalb Europas bei. Wie groß die einzelnen Empfehlungen auseinanderklaffen – der BAH zeigt Beispiele.

(Quelle: BAH)

Gilt für Deutschland eine tägliche Vitamin D-Empfehlung von 20 µg, zeigt sich Belgien hier mit 75 µg weitaus großzügiger. Ähnlich bei Vitamin E – das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) spricht sich für eine tägliche Maximaldosis von 30 mg aus, Frankreich hingegen erachtet auch 150 mg noch für unkritisch.

Wie berechnen die Länder ihre Höchstgrenzen?

Wie die unterschiedlichen Empfehlungen zustande kommen, liegt an den jeweiligen Berechnungsgrundlagen. Deutschland agiert hier äußerst sicherheitsorientiert – und halbiert die um die normale Nahrung korrigierte Dosisobergrenze gleich zweimal: Einmal, um zu berücksichtigen, dass Kunden vielleicht zwei NEM parallel einnehmen und ein weiteres Mal, um auch eventuell mit Mineralstoffen angereicherte Lebensmittel (Orangensaft plus Calcium beispielsweise) einzubeziehen. Die Niederlande dagegen rechnen nicht gar so viel: Sie korrigieren lediglich die Dosisobergrenze – die im Übrigen wieder eine andere ist als in der Bundesrepublik – einfach um die zugeführte Nahrungsmenge.

(Quelle: BAH)

EU kümmert sich nicht um kritische Inhaltsstoffe bei NEM

Mineralstoffe und Vitamine – das sind mitnichten die einzigen Stoffe, die sich im NEM-Markt tummeln. Wenn auch unvollendet, wollte die EU wenigstens sie regeln. Bislang komplett bedeckt halten sich EU-Parlament und Rat bei pflanzlichen NEM, beispielsweise Kräuter- oder Pilzpräparate, für die klare Vorgaben sicherlich noch weitaus sinnvoller und wichtiger wären als für körpereigene Stoffe wie Magnesium. Das gestaltet sich allerdings auch um ein Vielfaches komplexer.

BfR definiert neue Höchstgrenzen

In Deutschland kümmert sich das BfR um „Höchstgrenzen“ bei Nahrungsergänzungsmitteln. Bereits 2004 nahm es sich dieses Themas an.  Es agierte hier vor allem sehr sicherheitsorientiert. Diese Empfehlungen erfuhren jüngst, im Januar 2018, ein Face-lift.

Die neuen BfR-Höchstmengen bei NEM

BfR-Höchstmengenempfehlungen (Teil 1)

Nahrungsergänzungsmittel: Welche, wann und für wen? 

BfR-Höchstmengenempfehlungen (Teil 2)

Nahrungsergänzungsmittel: Welche, wann und für wen? (2)

Auch wenn die Rede davon war, diese BfR-Grenzwerte in eine nationale Verordnung zu gießen – bislang passiert ist es nicht. Somit vermisst man auch in der in nationales Recht umgesetzten EU-RL 2002/46/EG, sprich der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV), Höchstgrenzen für dieselbigen Stoffe.

Die neuen BfR-Höchstmengen bei NEM

Brauchen die Deutschen überhaupt NEM?

Eine viel diskutierte Frage, an der sich die Geister scheiden, lautet: Braucht eine ernährungstechnisch gut versorgte Nation wie Deutschland überhaupt NEM? Proklamiert eine Seite den „allgemein guten Ernährungszustand“ in der westlichen Welt, vertritt der Gegenpol den Standpunkt, dass Mineralstoff- und Vitamindichte unserer Lebensmittel zu gering für eine ausreichend Versorgung seien.
Die Wahrheit liegt wohl, wie so oft, in der Mitte. „Trotz des allgemein guten Ernährungszustands gibt es einzelne Nährstoffe, bei denen die durchschnittlich empfohlenen Zufuhr nicht erreicht wird“, sagt Schraitle. Beispielhaft führt die Leiterin der Abteilung Arzneimittelzulassung und – sicherheit beim BAH Vitamin K, Folatäquivalente und Vitamin D an. Auch bei den Mineralstoffen Selen, Jod und Kalium bestehe eine durchschnittliche Unterversorgung.

Vitaminzufuhr über die herkömmliche Ernährung in Deutschland

(Quelle: BAH - Abb. 3 in Weißenborn et al. 2018)

Mineralstoffzufuhr über die herkömmliche Ernährung in Deutschland

(Quelle: BAH - Abb. 4 in Weißenborn et al. 2018)

„Will man entscheiden, ob Nahrungsergänzungsmittel sinnvoll oder überflüssig sind, dann hängt es nicht vom Produkt ab, sondern vom Menschen, der sie nimmt und von dessen individuellem Versorgungszustand“, erklärt Schraitle. Die pauschale Aussage „NEM sind grundsätzlich überflüssig“ treffe den Sachverhalt nicht.

Wer profitiert von NEM und wer nicht lässt sich nicht sagen

Werden NEM meist auf präventiven Gründen, auf Verdacht, eingenommen, müssen die Grenzen der Vitamine und Mineralstoffe eine große Grätsche schaffen: „Sie müssen hoch genug dosiert sein, um Versorgungsdefizite in der Ernährung auszugleichen und gleichzeitig dürfen sie nur so hoch enthalten sein, dass Personen, die bereits ausreichend versorgt sind, keine Überdosierung riskieren", sagt Schraitle. Ein sportliches Unterfangen, denn: „Kein Mensch weiß um den tatsächlichen Versorgungsstatus,“ergänzt sie.

Apotheker wichtig für NEM-Beratung

„Das Produktmerkmal 'hochdosiert' scheint immer noch als Qualitätskriterium verstanden zu werden", gibt Schraitle zu bedenken. Diese Erwartungshaltung bei den Kunden versuchen manche Hersteller durch einen „Wettlauf der hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffprodukte" zu erfüllen – der in unterschiedlichen EU-Ländern natürlich aufgrund der uneinheitlichen Regelung unterschiedliche Gewinner hat. Nach Ansicht des BAH ist diesem unfairen und für den Kunden verwirrenden Wettkampf leicht beizukommen: europaweit einheitliche Grenzwerte. Für die Hersteller hätte dies zweifellos auch Vorteile: Sie könnten ein Präparat im ganzen EU-Markt vertreiben.

Solange keine europaweit einheitlichen Grenzwerte gelten, werde es immer Produkte mit Höchstdosierungen im Markt geben, ist Schraitle überzeugt. „Hier sind Fachleute wie Apotheker gefragt. Sie sollten mit ihrer heilberuflichen Expertise den Verbraucher über den Wert und die Vorteile moderat dosierter Nahrungsergänzungsmittel aufklären", findet die Expertin für Arzneimittelsicherheit. Denn: Auch wenn lange die Meinung vorherrschte, dass Produkte umso wertvoller seien, je mehr Mineralstoffe und Vitamine sie enthielten – diese Beweise sind Wissenschaft und Industrie bislang schuldig: „Viel hilft nicht immer viel".



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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