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Fatale Kombi bei Prostatakarzinom
Xofigo-Zytiga-Kombi erhöht Todesrate
Stuttgart - 12.03.2018, 10:00 Uhr
Xofigo-Monotherapie ja, aber keine Kombination mit Zytiga bei Prostatakarzinom. (Foto: Bayer)
Xofigo® ist bei Patienten mit Prostatakarzinom unter einer Therapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Glucocorticoiden wie Prednison/Prednisolon kontraindiziert. Zu diesem vorläufigen Schluss kommt der Pharmakovigilanzausschuss PRAC bei der EMA. Der Verdacht: Die Dreifachkombi verursacht mehr Knochenfrakturen und Todesfälle.
Bereits im Dezember 2017 zweifelte der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, an der Sicherheit der dreifachen Kombinationstherapie aus Xofigo®, Abirateronacetat in Zytiga® plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit Prostatakarzinom. Auch Bayer hatte damals in einem Rote-Hand-Brief über potenzielle Risiken einer Tripeltherapie mit Xofigo®, Zytiga® und Prednison/Prednisolon informiert.
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Der PRAC leitete daraufhin ein Risikobewertungsverfahren ein. Der Risikoausschuss bei der EMA hat nun erste, vorläufige Maßnahmen getroffen: Xofigo® ist kontraindiziert bei Patienten mit Prostatakrebs, die bereits Abirateronacetat (Zytiga®) und Glucocorticoide wie Prednison/Prednisolon zur Behandlung ihres knochenmetastasierten Tumors erhalten. Eine gleichzeitige Behandlung mit den drei Arzneimitteln dürfen Ärzte nicht praktizieren.
Mehr Knochenfrakturen und Todesfälle unter Xofigo®-Zytiga®-Glucocorticoid-Therapie
Hintergrund für die Empfehlung ist eine laufende Studie. Diese verglich bei Patienten mit knochenmetastasiertem Prostatakrebs die Therapie mit dem Radium-223-haltigen Arzneimittel Xofigo® plus Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednisolon/Prednison gegen Placebo plus Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednisolon/Prednison.
Aktuell hat Bayer die Zulassung für Xofigo® bei Patienten mit knochenmetastasiertem Prostatakarzinom, bei denen die Metastasen bereits symptomatisch sind. Die Studie untersuchte auch Patienten mit metastasiertem Prostata-CA, die bislang keine Chemotherapie erhalten hatten und die keine beziehungsweise nur leichte Beschwerden wie Schmerzen zeigten.
Unter der Xofigo®-Zytiga®-Glucocorticoid-Kombination starben im Verlauf der Therapie 34,7 Prozent der Patienten, während es in der Placebo-Zytiga®-Glucocorticoidgruppe 28,2 Prozent waren. Ebenso erhöhte die Radium-223-Behandlung die Rate an Knochenbrüchen. Hier war der prozentuale Unterschied noch ausgeprägter. 26 Prozent der Xofigo®-Patienten erlitten Knochenbrüche, während bei Patienten mit der Placebo-Kombination in nur 8,1 Prozent Frakturen auftraten. Die Zahlen repräsentieren vorläufige Studienergebnisse.
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