Wie dosiert man Ocaliva richtig?

Die zweite Sitzung des Jahres des Pharmakovigilanz-Ausschusses PRAC bei der EMA (European Medicine Agency) gestaltete sich offenbar äußerst „leberlastig“. Gleich bei drei Arzneimitteln hat der PRAC vor Leberschädigungen gewarnt: Ulipristalacetat in Esmya^® zur Myombehandlung, Flupirtin in Katadolon^® zur Therapie akuter Schmerzen und Obeticholsäure in Ocaliva^®. Bei Flupirtin sieht der Pharmakovigilanz-Ausschuss ein derart ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil, dass er empfiehlt, die Zulassung komplett zu widerrufen. Hintergrund ist, dass Ärzte trotz restriktiver Indikation Flupirtin offenbar nach wie vor zu leichtfertig verordnet haben.

Auch für Obeticholsäure spricht der PRAC eine Warnung aus. Obeticholsäure hat seit 2016 die Zulassung in der EU zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC). Bei Ocaliva^® führten offenbar die unterschiedlichen Dosierungsintervalle für Patienten mit und ohne Leberzirrhose zu Verwirrung – und in der Folge zu Überdosierungen mit Leberschäden. Die Therapie der primären biliären Cholangitis umfasst in der Regel eine Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA), falls Kontraindikationen für UDCA bestehen, kann Obeticholsäure auch als Monotherapie gegeben werden.