Schweiz

Leber-Warnhinweise zu Iberogast angeordnet

Remagen - 24.01.2018, 10:00 Uhr

In der Schweiz wird Arzneimittelinformation zu dem pflanzlichen Magen-Darm-Mittel Iberogast® angepasst. (Foto: Bayer)

In der Schweiz wird Arzneimittelinformation zu dem pflanzlichen Magen-Darm-Mittel Iberogast® angepasst. (Foto: Bayer)


Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic hat eine  Anpassung der Arzneimittelinformation zu dem pflanzlichen Magen-Darm-Mittel Iberogast® Tinktur vorgeschrieben. Hintergrund hierfür sind neuere Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen.

Die Arzneimittelbehörde der Schweiz möchte die Anwendungssicherheit von Iberogast® im Alpenland erhöhen. Das Präparat wird dort - wie auch hierzulande - bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden (Reizmagen und Reizdarm) angewendet, die sich durch saures Aufstossen, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Blähungen und Völlegefühl, Übelkeit oder Brechreiz äußern. Auf ärztliche Verschreibung wird es in der Schweiz offenbar aber auch bei epigastrischem Schmerz sowie bei Bauchkrämpfen eingesetzt. Das Phytopharmakon ist eine Mixtur aus alkoholischen Extrakten von neun verschiedenen Arzneidrogen, einem Frischpflanzenauszug aus der Bitteren Schleifenblume sowie ethanolischen Auszügen von Angelikawurzeln, Kamillenblüten, Kümmelfrüchten, Mariendistelfrüchten, Melissenblättern, Pfefferminzblättern sowie von Schöllkraut und Süssholzwurzeln. Die Kombination  wurde von der Firma Steigerwald schon in den späten 1950er Jahren erforscht und entwickelt.

Stufenplanverfahren in Deutschland

Schöllkraut steht schon seit längerem in dem Verdacht, leberschädigend zu wirken. In Deutschland war im Jahr 2005 ein Stufenplanverfahren für Präparate zur innerlichen Anwendung initiiert worden, das im April 2008 mit einem Bescheid des BfArMs abgeschlossen wurde. Hiernach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg  bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet, darunter eine entsprechende Ergänzung im Abschnitt „Nebenwirkungen“ und absolute Gegenanzeigen bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften sowie in der Schwangerschaft. Außerdem sollten bei einer Anwendung von mehr als vier Wochen die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden.

Wahrscheinlich dosisabhängig

Ursprünglich sollten die Zulassungen Schöllkraut haltiger Arzneimittel bereits ab Tagesdosen von 2,5 µg Gesamtalkaloiden widerrufen werden, aber nach Vorlage neuer Daten im Anhörungsverfahren rückte das BfArM davon ab und entschied sich für die Grenzwertregelung. Zur Berechnung der Grenzwerte wurde auf spezielle Tox-Studien Bezug genommen, aus denen eine wahrscheinliche Dosisabhängigkeit der hepatotoxischen Wirkungen abgeleitet worden war.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Gallenblase

von W.Wieder am 07.04.2018 um 18:29 Uhr

Bei der letzten Sonographie (05.04.18) hat man festgestellt, dass meine Gallenblase, in der seit längerer Zeit 6 Gallensteine sich befinden, geschrumpft ist. Ich habe bis jetzt noch keine Beschwerden gehabt! Habe 2017 aber Iberogast verordnet bekommen und die gesamte Flüssigkeit gemäß
Anwendung vor dem Essen eingenommen. Besteht da ein Zusammenhang, dass die Gallenblase durch die Einnahme von Iberogast geschrumpft ist?
Ich bitte um eine Stellungnahme und bedanke mich im Voraus.

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