Stuttgart - 27.11.2017, 13:40 Uhr
Laut Novartis verbessert sich bei COPD-Patienten die Lungenfunktion, wenn sie von Salmeterol und Fluticason auf Indacaterol und Glycopyrronium wechseln. (Foto: fovito / stock.adobe.com)
Novartis kann sich über positive Ergebnisse der FLASH-Studie freuen. In der Studie wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer COPD von der fixen Kombination aus Salmeterol und Fluticason direkt auf die Kombination aus Indacaterol und Glycopyrronium umgestellt. Wie der Hersteller mitteilt, habe sich die Lungenfunktion dieser Patienten signifikant verbessert bei guter Verträglichkeit.
Die einmal tägliche Anwendung von Indacaterol und
Glycopyrronium (Ultibro®) im Vergleich zur zweimal täglichen Gabe von Salmeterol und
Fluticason (Seretide® bzw. Viani® oder Atmadisc®) soll bei COPD sowohl die Lungenfunktion
verbessern als auch die Exazerbationsrate senken. Das habe man bereits in
Studien zeigen können, wie der Ultibro®-Hersteller Novartis erklärt. Doch welche
Auswirkung hat der direkte Wechsel von der Kombination aus langwirksamem
Bronchodilatator plus Glucocorticoid (LABA /ICS) auf eine Kombination aus
Muskarinagonist plus langwirksamer Bronchodilatator (LAMA / LABA)?
Nun präsentiert das Schweizer Unternehmen Daten aus einer Studie, die diese Frage beantworten sollen – die sogenannte FLASH-Studie. Konkret ging es um den Wechsel von Salmeterol (Seretide® bzw. Viani® oder Atmadisc®) plus Fluticason auf Indacaterol plus Glycopyrronium (Ultibro®). Die Ergebnisse der randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudie, die im Double-Dummy-Verfahren durchgeführt wurde, liegen nun vor.
Das Double-Dummy-Verfahren kommt zur Verblindung zum Einsatz, wenn zwei Arzneimittel miteinander verglichen werden, die nur in unterschiedlichen Darreichungsformen verfügbar sind – eben wie in diesem Fall in unterschiedlichen Inhalationssystemen Breezhaler® und Diskus®. Die Patienten enthalten dann immer jeweils beide Darreichungsformen, wobei ein Device immer Placebo enthält
Wie Novartis am heutigen Montag mitteilt, sei der primäre
Endpunkt – Überlegenheit von Ultibro® hinsichtlich
der Verbesserung der Lungenfunktion in Woche 12 – erreicht worden. An der
Studie nahmen 502 Patienten mit mittelschwerer bis schwerere COPD teil. Der Wechsel erfolgte ohne die bei
Cross-over-Studien übliche Washout-Phase. Um den klinischen Alltag möglichst
realistisch abzubilden, wie es heißt.
Die Studie sei wichtig, weil sie zeige, dass Patienten auch beim Wechsel auf die corticoidfreie Kombination profitieren – so wie es ja in der Praxis auch passieren würde, erklärt Novartis in einer Pressemitteilung. Zudem liefere die Studie weitere Evidenz dafür, dass COPD-Patienten oft eine Daueranwendung von ICS erspart werden kann – so wie es die aktuellen Leitlinien ja auch empfehlen. Demnach werden ICS nämlich zur Basistherapie überhaupt erst ab Schweregrad C empfohlen. Das unterscheidet die COPD-Therapie maßgeblich von der Asthma-Therapie, wo ab Stufe 1 ICS zur Anwendung kommen können.
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