Wie gehen die Großhändler mit Kühl-Retouren um?

Eine genaue Vorgabe, wie die Großhändler überprüfen müssen, dass das Arzneimittel gekühlt die Apotheke verlässt, gibt es aber nicht. Und so interpretieren die Großhändler die Richtlinie auch unterschiedlich streng. Die Gehe schrieb in der Vergangenheit vereinzelt Apotheker an, dass man gekühlte Arzneimittel nur noch zurücknehme, wenn der Pharmazeut einen lückenlosen Nachweis der Temperaturführung seines Kühllagers vorlege. Für die Apotheker ist das ein großer Mehraufwand: Für eine Retoure müssten die Temperaturen des Kühlschrankes der letzten Stunden und Tage vorgelegt werden.

Wörtlich heißt es in dem Gehe-Schreiben: „Im gemeinsamen Interesse der Arzneimittelsicherheit ist die Gehe regulatorisch verpflichtet, die Temperaturführung bei retournierten Arzneimitteln zu überprüfen. Die Gehe unterliegt aufgrund ihrer Erlaubnis zum Großhandel einer ständigen behördlichen Überwachung.“ Anschließend erklärt der Großhändler die GDP-Richtlinie und erklärt dann weiter: „Daher ist es für eine Retoure notwendig, dass wir die Temperaturaufzeichnung Ihres Kühllagers für den Zeitraum, in dem der Artikel bei Ihnen gelagert wurde, erhalten.“

Ist das Vorgehen der anderen Großhändler ähnlich strikt? DAZ.online hat nachgefragt. Ein Phoenix-Sprecher erklärte, dass es ein „ein validiertes Verfahren zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlich vorgegebener Temperaturfenster zum Einsatz“ komme, zusätzlich gebe es eigene Temperaturüberprüfungen. Genauer erklärte der Phoenix-Mitarbeiter dies aber nicht. Zum Rückgabeprozess erklärte der Sprecher:  „Im Falle der Retournierung von Arzneimitteln, die gekühlt werden müssen, avisiert die zurückgebende Apotheke gegenüber Phoenix die Rückgabe der Kühlware. Daraufhin erhält die Apotheke für die Rücksendung eine spezielle Kühl-Wanne mit Kälte-Akkus. Dort hinein legt der Apotheker die Kühlware und gibt sie dem wartenden Fahrer mit. Bei Rückgabe von Kühlwaren bestätigt der zurückgebende Apotheker, dass er die betreffende Ware ordnungsgemäß gelagert und insbesondere, diese seinen Verantwortungsbereich nicht verlassen hat. Er bestätigt dies als Angehöriger der Fachkreise Apotheker/Pharmazeuten mit seiner Unterschrift auf dem Rückgabedokument. Bei Nichterfüllung auch nur eines der oben angeführten Kriterien wird die Rückgabe der Ware bzw. Kühlware konsequent abgelehnt.“ Also: Strikte Anweisungen, aber die Unterschrift des Apothekers genügt.

Und die Noweda verlässt sich ebenfalls auf die Aussage des Apothekers. Eine Sprecherin der Noweda gegenüber DAZ.online: „Auf jedem Retourenschein befindet sich folgende Selbsterklärung, die in der Apotheke unterschrieben werden muss: „Ich bestätige, dass die hier aufgeführten und anliegend zurückgegebenen Waren verkehrsfähig im Sinne des Arzneimittelgesetzes bzw. des Lebensmittelgesetzes sind, vom Arzneimittelgroßhandel bezogen und seit der Lieferung ordnungsgemäß gelagert und gehandhabt wurden, insbesondere meinen Verantwortungsbereich nicht verlassen haben." Die Sprecherin erklärte zudem: "Der Retourenprozess ist bei Noweda ins QM-System eingebunden und die Rückgabe von kühlpflichtigen Artikeln muss von der Apotheke angemeldet werden. Zusätzlich werden Annahmezeitpunkt und Eingangstemperatur jeder Kühlretoure dokumentiert.“

Ein AEP-Sprecher antwortete knapp: „Der Apotheker muss schriftlich bestätigen, dass die Ware die gesamte Zeit ununterbrochen in der Kühlkette war.“