FDA – Neuzulassung

Das „Einmalzwei“ bei HIV

Stuttgart - 24.11.2017, 09:00 Uhr

Eins plus
eins gleich eins? Die FDA hat ein neues Single-Tablet-Regime zugelassen – das erste
mit nur zwei Wirkstoffen. (Foto: djama / adobe.stock.com)

Eins plus eins gleich eins? Die FDA hat ein neues Single-Tablet-Regime zugelassen – das erste mit nur zwei Wirkstoffen. (Foto: djama / adobe.stock.com)


Ein Wirkstoff weniger, aber nicht weniger effektiv

In zwei klinischen Studien konnte an 1024 Erwachsenen gezeigt werden, dass Juluca® effektiv und sicher ist. Die Viruslast der Studienteilnehmer lag unter ihrer jeweiligen aktuellen HIV-Therapie (Drei- oder Vierfach-Kombinationen) unterhalb der Nachweisgrenze. Ein Teil der Probanden führte seine bisherige Therapie fort, während der andere Teil auf Juluca® umgestellt wurde. In beiden Gruppen war der Effekt vergleichbar: Die Viruslast blieb unterhalb der Nachweisgrenze.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen unter Juluca® zählten in den Studien Diarrhö und Kopfschmerzen. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen Hautausschlag und allergische Reaktionen, Leberbeschwerden und Depression, oder Stimmungsschwankungen.

Mit anderer HIV-Medikation sollte Juluca®  nicht kombiniert werden. 

Die anderen Single-Tablet-Regime in Deutschland

Atripla®: Tenofovir disoproxil + Emtricitabin + Efavirenz

Eviplera®: Tenofovir disoproxil + Emtricit­abin + Rilpivirin

Odefsey®: Tenofovir alafenamid + Emtricitabin + Rilpivirin

Genvoya®: Tenofovir alafenamid + Emtricitabin + Elvite­gravir + Cobicistat

Stribild®: Tenofovir disoproxil + Emtricit­abin + Elvitegravir + Cobicistat

Triumeq®: Abacavir + Lamivudin + Dolutegravir

Trizivir®: Zidovudin + Lamivudin + Abacavir

Zulassungsinhaber von Juluca® ist die ViiV Healthcare Unternehmensgruppe, die zum größten Teil Glaxo Smith Kline gehört. Kleinere Anteile besitzen Pfizer und Shionogi. Auch Triumeq® ist ein Produkt der ViiV Healthcare GmbH. Triumeq® wurde 2014 in der EU als viertes (dreifaches) Single-Tablet-Regime zugelassen.

Im Juni dieses Jahres wurde im Lancet eine Studie (ebenso durch ViiV Healthcare gesponsert) veröffentlicht, die die Hoffnung auf eine „Spritze gegen HIV“ weckt, die nur noch einmal monatlich intramuskulär verabreicht werden muss. In dieser Studie kamen die Wirkstoffe Cabotegravir und Rilpivirin zum Einsatz, für deren orale Applikation in einer Vorgängerstudie bereits gezeigt wurde, dass ihre Kombination aktuellen Dreifach-Therapien nicht unterlegen ist. Cabotegravir ist eine Weiterentwicklung von Dolutegravir. 



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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