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AMK
EudraVigilance-Datenbank geht an den Start
Stuttgart - 22.11.2017, 17:30 Uhr
Ab heute besser vernetzt: Das Informationssystem EudraVigilance der EMA fördert den Austausch über Arzneimittelnebenwirkungen in Europa (Foto: BillionPhotos.com / adobe.stock.com)
Europäische Zulassungsinhaber sind ab dem heutigen Mittwoch dazu verpflichtet, alle Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen direkt elektronisch in das Informationssystem EudraVigilance der EMA einzuspeisen. So soll die elektronische Berichterstattung und der Austausch von Verdachtsfällen in Zukunft vereinfacht werden.
Schon seit 2001 betreibt die europäische Arzneimittelagentur (EMA) das webbasierte, europäische Informationssystem EudraVigilance. Gesammelt werden darin Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Über die letzten Jahre wurde das System schrittweise erweitert. Heute wird es voll funktionsfähig in Betrieb genommen. Das meldete die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker am gestrigen Dienstag.
Eine der größten Datenbanken
Ab heute müssen europäische Zulassungsinhaber binnen 90 Tagen sämtliche Verdachtsfälle zu UAW elektronisch in EudraVigilance einpflegen. Bei schwerwiegenden Fällen muss das innerhalb von 15 Tagen geschehen.
Auf der anderen Seite müssen die europäischen Zulassungsinhaber die Fälle aus EudraVigilance herunterladen, die von den nationalen Zulassungsbehörden (Meldungen von Patienten und Heilberufen) übermittelt wurden.
In der Datenbank werden die gemeldeten Verdachtsfälle
kontinuierlich und automatisiert ausgewertet. Risiko-Signale, die von einzelnen
Mitgliedstaaten der EU bestätigt wurden, werden vom PRAC bewertet und monatlich veröffentlicht.
Über 2,6 Millionen Fälle aus dem
europäischen Wirtschaftsraum (EWR) machen die EudraVigilance-Datenbank zu einer
der größten ihrer Art.
Austausch zwischen den Behörden
Von nun an übermittelt die EMA die Fälle aus dem EWR außerdem auch an das Uppsala Monitoring Centre (UMC) der WHO in Schweden und erleichtert so den Austausch zwischen den Behörden.
Uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance besitzen aber nur die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden. Alle anderen können die Einsicht in die Daten beantragen.
Für Apotheker bleibt alles beim Alten
Bekannt gegeben hatte die EMA die volle Funktionsfähigkeit von EudraVigilance übrigens schon am 22. Mai 2017. Die Mitgliedstaaten hatten aber bis heute sechs Monate Zeit, um die Bekanntmachung umzusetzen.
Für Apotheker, andere Heilberufe und Patienten ändern sich die Meldewege über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht: Wie gewohnt werden Verdachtsfälle an die AMK gemeldet, die wiederum den Kontakt mit den nationalen Behörden pflegt. Zudem können Verbraucher und Angehörige der Heilberufe sich auch direkt an die Bundesoberbehörden melden. In der gemeinsamen Datenbank des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden sie ein speziell für Verbraucher konzipiertes Meldeformular sowie eines für Angehörige der Heilberufe.
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Verbesserte Transparenz
Schon seit 2012 werden die Daten von EudraVigilance auch der Öffentlichkeit zugängig gemacht: Es gibt einen öffentlichen Online-Zugang zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen. Dort können zwar keine Einzelfallberichte eingesehen werden, jedoch werden die Informationen gebündelt und grafisch aufbereitet dargestellt.
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