Nebenwirkung bei Antibiotika

Tagesthemen warnen vor Ciprofloxacin

Stuttgart - 03.11.2017, 15:45 Uhr

Nur noch als Reserveantibiotika einsetzen: Fluorchinolone (Foto: picture-alliance / Sven Simon)

Nur noch als Reserveantibiotika einsetzen: Fluorchinolone (Foto: picture-alliance / Sven Simon)


EMA und FDA aktiv: Risikobewertung zu Fluorchinolonen läuft

Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone sind tatsächlich nicht unkritisch. Nebenwirkungen wie Sehnenrupturen der Achillessehne oder QT-Zeit-Verlängerungen am Herzen sind seit langem bekannt. Auch das neurotoxische Potenzial der Fluorchinolone ist nicht neu. Im Zentralnervensystem kann sich dies durch Krampfanfälle oder psychotische Reaktionen äußern. Für das periphere Nervensystem sind Neuropathien beschrieben. Die Fachinformation zu Ciprofloxacin warnt vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen, wie sie die Patientin schildert: „Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen“, heißt es dort. Genau diese „irreversible Schädigung“ ist im Fokus der Überwachungsbehörden.

Persistenz der Nebenwirkungen bei Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen 

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA hat auf Drängen des BfArM im Februar dieses Jahres ein Verfahren zur erneuten Risikobewertung von Fluorchinolonen eingeleitet. Insbesondere will das PRAC die „Persistenz“ aufgetretener unerwünschter Fluorchinolonwirkungen evaluieren. Ergebnisse zum laufenden Risikobewertungsverfahren des PRAC liegen derzeit noch nicht vor. Die EMA ist sich des Wertes der antibiotischen Klasse bewusst, schränkt jedoch die Indikation ebenfalls ein, auf ernste, lebensbedrohliche bakterielle Infektionen.

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Europäisches Risikobewertungsverfahren

Fluorchinolone auf dem Prüfstand

Das Risikobewertungsverfahren umfasst systemisch und inhalativ zu applizierende Fluorchinolone. In Deutschland sind derzeit Ciprofloxacin, Enoxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin für eine systemische Antibiose zugelassen. Auch ein inhalatives Fluorchinolon ist seit 2016 zugelassen: Levofloxacin als Inhalationslösung bekommen Patienten mit Cystischer Fibrose zur Behandlung chronischer Pseudomonas-Infektionen bei Mukoviszidose. Das Arzneimittel wird von dem pharmazeutischen Unternehmer Raptor Pharmaceuticals unter dem Handelsnamen Quinsair® vertrieben.

Auch die FDA hat reagiert. Sie zielt auf ein restriktiveres Verordnungsverhalten der Ärzte bei Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin und Ofloxacin in den Indikationen Sinusitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis und unkomplizierten Harnwegsinfektionen. Insbesondere bei diesen bakteriellen Erkrankungen sieht die FDA eine Fluorchinolon-Therapie wohl in keinem vertretbaren Verhältnis zu den potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen, wenn es wirksame Alternativen gibt.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
cmueller@daz.online


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