Erektile Dysfunktion

Cialis-Patent läuft am 15.November ab – in allen Wirkstärken

Stuttgart - 27.10.2017, 11:00 Uhr

Tadalafil als Generikum: Ab dem 15. November 2017 kann es das Präparat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion als Generikum geben. (Foto: dpa)

Tadalafil als Generikum: Ab dem 15. November 2017 kann es das Präparat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion als Generikum geben. (Foto: dpa)


Ab dem 15. November 2017 wird es in Deutschland aller Voraussicht nach Tadalafil-Generika geben, auch in den Dosierungen bis 5 mg. Das Bundespatentgericht hat am 24. Oktober das Patent für nichtig erklärt, das der Cialis®-Hersteller Lilly für diese Wirkstärke noch hatte – und das noch bis 2020 gegolten hätte. Auch Lilly hat die EMA-Zulassung für ein eigenes Generikum bereits in der Tasche.

Am 15. November endet in Deutschland der Patentschutz für den Phoshodiesterase-5-Hemmer Tadalafil (Cialis®, Hersteller: Lilly). Dieser wird bei erektiler Dysfunktion (ED, Impotenz) und beim benignen Prostata-Syndrom (BPS) eingesetzt. Anders als beispielsweise der erste PDE-5-Hemmer Sildenafil (Viagra®) kann Tadalafil aber neben der Bedarfstherapie der ED auch zur Konstanztherapie, also dauerhaft eingesetzt werden. In diesen Fällen werden niedrigere Wirkstärken verwendet. Während bei der Bedarfstherapie Einmaldosen von 10 oder 20 mg üblich sind, werden zur Konstanztherapie der ED Dosen von 2,5 oder 5 mg angewandt, Patienten mit BPS nehmen in der Dauertherapie Tadalafil in einer Stärke von 5 mg ein. Für diese niedrigeren Wirkstärken zur Dauertherapie hatte der Hersteller Lilly im Jahr 2000 ein weiteres Patent erhalten, das noch bis zum 26. April 2020 gegolten hätte.

Gegen dieses „Dosispatent“ hatten die Generikahersteller Sandoz/Hexal und Ratiopharm (Teva) geklagt und am 24. Oktober 2017 Recht bekommen: Das Bundespatentgericht in München erklärte das Europäische Patent EP1173181 der Lilly Icos LLC für nichtig (Aktenzeichen:3 Ni 22/15 (EP)). Zumindest in Deutschland gilt es nun also nicht mehr. Lilly betont aber, dass Tadalafil unabhängig von der Dosierung noch bis zum 15. November 2017 patentgeschützt ist. Gegen das Münchener Urteil habe man außerdem beim Bundesgerichtshof (BGH) Berufung eingelegt, der zweiten und zugleich letzten Instanz bei Nichtigkeitsklagen gegen Patente in Deutschland.

Aus welchem Grund das Patent für nichtig erklärt wurde, ist bisher nicht bekannt; das Gericht hat die Urteilsgründe noch nicht veröffentlicht. Auch wann der BGH sich der Sache annimmt, steht noch nicht fest. Klar ist dagegen, dass es bald Tadalafil-Generika geben wird. So bestätigte Sandoz/Hexal, dass man konkrete Pläne zur Markteinführung habe. Einzelheiten könne man aber noch nicht mitteilen. Die Mit-Klägerin Ratiopharm hat sich bisher gegenüber DAZ.online nicht geäußert.

Der Viagra-Boom im Jahr 2013

Nach dem Patentablauf des PDE-5-Hemmer-„Prototyps“ Viagra® 2013 jedenfalls kam es zu einem wahren Sildenafil-Generika-Boom, insgesamt hatte das BfArM 28 Herstellern eine Zulassung erteilt. Und einige dieser Firmen waren äußerst schnell. So berichtete bild.de, dass in der Nacht zum 24. Juni 2013 – dem ersten Tag, an dem die Sildenafil-Generika in Deutschland verkauft werden durften – um 0.05 Uhr der erste Lastwagen der Firma Ratiopharm mit „Volks-Viagra im Wert von 4,5 Millionen Euro“ (bild.de) die Grenze von Österreich nach Deutschland überquert habe. Die Preise der Generika lagen – je nach Wirkstärke und Packungsgröße – bei rund einem Viertel bis einem Drittel des Originals.

In der Folge der niedrigeren Preise und eines erheblichen Werbeaufwands der Hersteller wuchs der Markt sprunghaft: Waren im Mai 2013, dem letzten vollständig patentgeschützten Monat, noch 52.000 Packungen Sildenafil abgegeben worden, waren es im Juli 2013 bereits 120.000 Packungen. Bis April 2015 war die Zahl der abgegebenen Packungen dann auf rund 149.000 Packungen gestiegen.

Auch der Viagra®-Hersteller selbst mischte dabei mit. Schon drei Wochen vor dem Patentablauf brachte Pfizer ein eigenes Sildenafil-Generikum auf den Markt. Durchaus mit Erfolg: Nach Umsatz blieb Pfizer Marktführer bei Sildenafil, wenn man Viagra und das Pfizer-Generikum zusammen betrachtet. Das dürfte aber nicht unwesentlich auf den weiterhin höheren Viagra-Preis zurückzuführen sein. Denn nach Packungszahlen war 2015 das 1A-Generikum die Nummer Eins. Diese Strategie schließt Lilly für Cialis® allerdings aus: „Die Einführung eines Lilly-eigenen Generikums von Tadalafil ist derzeit nicht geplant“, teilt der Hersteller mit.

Generikum Tadalafil Lilly bereits EMA-zugelassen

Auch wenn Lilly akute Pläne zur Vermarktung eines eigenen Tadalafil-Generikums von sich weist – ganz tatenlos war der Bad Homburger Konzern nicht: Lilly hat die EMA-Zulassung für Tadalafil Lilly bereits in der Tasche. Die europäische Zulassungsbehörde hatte bereits im März dieses Jahres ihren „authorised“-Stempel unter die EU-weite Vermarktung von Tadalfil Lilly gesetzt.

Dabei geht es für Lilly um viel Geld, wie die kürzlich vorgestellten Zahlen für das dritte Quartal 2017 zeigen: Alleine von Juli bis September hat das Unternehmen mit dem PDE5-Hemmer weltweit 565 Mio. US-Dollar umgesetzt, über die Hälfte davon in den USA. Hier ist das Original aber noch einige Zeit sicher: Im Juli hatte Lilly mit verschiedenen Generikaherstellern vereinbart, dass das US-Patent für Cialis®  erst im September 2018 endet.



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