Gefälschtes Viread auf dem deutschen Markt gefunden

In diesem Jahr kam es bereits zu einer Serie von Fälschungsfällen auf dem deutschen Markt: So tauchten gefälschte reimportierte Packungen der Hepatitis-C-Mittel Sovaldi^® und Harvoni^® auf, auch das Virostatikum Valcyte^® von Roche war betroffen. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die AMK am Montag bekannt gaben, wurde nun eine Fälschung des Arzneimittels Viread^® 245 mg Filmtabletten (Charge VTTTD, Verfalldatum 12/2020) in deutscher Aufmachung bei einem Großhändler in Deutschland entdeckt.

Das Virostatikum von Gilead enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und wird in Deutschland zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet. Bei der betroffenen Charge handelt es sich um eine real existierende Charge, die für den deutschen, österreichischen und kuwaitischen Markt vorgesehen ist.

In der wohl wichtigsten Frage kann das BfArM wie auch bei früheren Fälschungs-Funden aus diesem Jahr Entwarnung geben: „Die bisher untersuchten Filmtabletten entsprechen von Gehalt und Identität dem Original“, heißt es. Auch die Komponenten der Primärverpackung – wie die Plastikflasche, der Deckel, das Trockenmittel sowie das Füllmaterial – seien original.

Jedoch gibt es im Vergleich zum Original einige kleinere Unterschiede bei der Primär- und Sekundärverpackung. So ist die Faltschachtel der Fälschung vom Original durch eine größere blaue Schattierung zu unterscheiden, auch sind laut BfArM der Aufdruck von Chargenbezeichnung und Verfalldatum unterschiedlich. Die am Boden der Plastikflasche aufgedruckte Chargenbezeichnung unterscheidet sich in der Punktmatrix und der Form der Buchstaben vom Original, und die Gebrauchsinformation der Fälschung trägt eine ältere Materialnummer (83054925 statt 83054928). Außerdem weist die Gebrauchsinformation einen Tippfehler auf: Beim Wort „auftreten“ fehlt ein „n“.

Das BfArM weist Großhändler, Parallelvertreiber, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Packungen vor Anwendung zu prüfen, im Verdachtsfall das Produkt in Quarantäne zu legen und nicht zu verwenden und diese Verdachtsfälle der Behörde zu melden. Die Untersuchungen sind derzeit noch nicht abgeschlossen. Sobald weitere Informationen vorliegen, will das BfArM unverzüglich darüber informieren.