Welt-Osteoporosetag 2017

Romosozumab - Hoffnung für die Knochen, teuflisch fürs Herz?

20.10.2017, 07:00 Uhr

Morsche Knochen bei Osteoporose: Romosozumab baut den Knochen auf, hat offenbar aber kardiotoxische Wirkungen. (defpics / stock.adobe.com)

Morsche Knochen bei Osteoporose: Romosozumab baut den Knochen auf, hat offenbar aber kardiotoxische Wirkungen. (defpics / stock.adobe.com)


Romosozumab wirkt bis auf die Knochen und wird aufs Herz geprüft

Als hoffnungsvoller Kandidat mutete Romosozumab deswegen an, da er bei über 7000 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose das Risiko einer Wirbelfraktur um 75 Prozent senkte. Wie wurde therapiert in dieser sogenannten FRAME-Studie (Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis)? Die Patientinnen erhielten Romosozumab oder Placebo für zwölf Monate – gefolgt von Denosumab für weitere zwölf Monate. Die Romosozumab-Patientinnen profitierten offensichtlich: 75 Prozent weniger Frakturen klingt in der Tat vielversprechend. Allerdings war die Euphorie nicht nachhaltig und wurde kurz darauf in ihre Schranken gewiesen. Denn in einer weiteren Studie ARCH (Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk) erfuhr Romosozumab einen herben Rückschlag.

Head to head mit Alendronat überzeugte Romosozumab in ARCH auf den ersten Blick durchaus und schien die positiven Ergebnisse von FRAME zu bestätigen. Der Antikörper zeigte sich bei Wirbelkörper- und Hüftfrakturen dem Bisphosphonat überlegen. Die Patientinnen erhielten auch in dieser Phase-III-Studie entweder Romosozumab oder Alendronsäure in den ersten zwölf Monaten ihrer Osteoporosetherapie, gefolgt von einem weiteren Jahr, in dem alle Patientinnen Alendronsäure einnahmen. Zutage förderte ARCH allerdings nicht nur weniger Frakturen an Hüfte und Rücken, sondern auch Hinweise auf ein kardiotoxisches Potenzial von Romosozumab: Patientinnen mit Romosozumab erlitten häufiger ernsthafte kardiovaskuläre Komplikationen wie beispielsweise Ischämien als unter einer reinen Alendronat-Behandlung.

Erstaunlicherweise zeigte die FRAME-Studie keinerlei kardiologische Imbalance zwischen Romosozumab und Denosumab. Ob nun Alendronat potenziell kardioprotektiv ist oder es daran lag, dass die Patientinnen bei ARCH im Durchschnitt vier Jahre älter waren als bei FRAME, diskutieren die Wissenschaftler gerade.

Romosozumab ausgebremst

Das kardiotoxische Potenzial von Romosozumab hat dann die amerikanische Zulassungsbehörde veranlasst, den Osteoporose-Antikörper gegen Sclerostin erst einmal auszubremsen. Die FDA fordert weitere Daten, um das kardiovaskuläre Risiko von Romosozumab gegen den Nutzen des Antikörpers bei Osteoporose besser einzuschätzen. Amgen hatte bislang nur die Daten von FRAME bei der FDA eingereicht. Derzeit heißt es für Osteoporose-Patienten also immer noch  warten und die etablierten Therapieoptionen mit Bisphosphonaten, Denosumab und Teriparatid auszuschöpfen. 

Auch beim diesjährigen Pharmacon in Meran hatte Professor Manfred Schubert-Zsilavecz Romosozumab als vielversprechenden Pipeline-Kandidaten vorgestellt. Auch er zeigte sich skeptisch, wann Patienten mit dem Antikörper rechnen könnten. Gelinge es Amgen, die Sicherheitsbedenken auszuräumen, könne es 2018 mit der Zulassung klappen, schätzte der pharmazeutische Chemiker. Für europäische Osteoporose-Patienten dauert es wohl noch länger, da bei der EMA aktuell noch kein Antrag auf Zulassung von Romosozumab vorliegt.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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