Stuttgart - 18.10.2017, 12:01 Uhr
Es gibt neue Warnhinweise für Hilfsstoffe, mit denen auch Apotheken in Berührung kommen. (Foto: Kanusommer / stock.adobe.com)
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Europäische Kommission haben die Liste von Hilfsstoffen überarbeitet, die vorgibt, welche Stoffe die Pharmaunternehmen unter welchen Bedingungen auf der Verpackung und in der Packungsbeilage deklarieren müssen. Unter anderem gehören neuerdings auch 26 potentiell allergene Duftstoffe dazu.
Welche Hilfsstoffe bei Verwendung in Arzneimitteln mit besonderen Warnhinweisen versehen werden müssen, gibt in der EU eine spezielle Guideline vor. Sie sind in einer Liste im Anhang zu der Leitlinie zu Hilfsstoffen in der Kennzeichnung und Packungsbeilage für Humanarzneimittel („Excipients Guideline“) erfasst. Auch die genaue Formulierung für die jeweiligen Warnhinweise ist dort jeweils enthalten.
Der jetzt aktualisierte Anhang, der in allen Landessprachen der EU zur Verfügung steht, enthält fünf neue Hilfsstoffe und neue Warnhinweise für zehn bestehende Hilfsstoffe. Nach einer Abfrage bei den Fachkreisen wurden zu folgenden Hilfsstoffen separate Dokumente veröffentlicht, in denen die Beweggründe für den jeweiligen Hinweis erläutert werden:
Im Rahmen der Aktualisierung der Leitlinie hat die EMA neben dem überarbeiteten Anhang außerdem eine Liste mit 26 Duftstoffen bekannt gemacht, die in Kosmetika, in Wasch-/Reinigungsmitteln, aber auch in äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln eingesetzt und die abhängig von der Konzentration als Kontaktallergene eingestuft werden. Diese Stoffe sind in der europäischen Kosmetik-Verordnung (EG1223/2009, Positionen 67 bis 92 in Annex III) enthalten.
Mit dem neuen Dokument „Information for the package leaflet for fragrances containing allergens used as excipients in medicinal products for human use“ wird die Unionsliste der allergen wirkenden Duftstoffe, die bei Kosmetika, Wasch- und Reinigungsmittel eine spezielle Kennzeichnung erfordern, damit in Zukunft auch für Arzneimittel relevant.
Duftstoffe, die zukünftig bei Arzneimitteln in der Kennzeichnung und Packungsbeilage angegeben werden müssen:
| Duftstoffe | |
|---|---|
| 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on | d-Limonene |
| Amyl cinnamal | Eugenol |
| Amylcinnamylalkohol | Farnesol |
| Anisylalkohol | Geraniol |
| Benzylalkohol | Hexylcinnamaldehyd |
| Benzylbenzoat | Hydroxycitronellal |
| Benzylcinnamat | Hydroxymethylpentyl-cyclohexencarboxaldehyd |
| Benzylsalicylat | Isoeugenol |
| Cinnamal | Lilial |
| Cinnamylalkohol | Linalool |
| Citral | Methylheptin-Carbonate |
| Citronellol | Eichenmoosextrakt |
| Coumarin | Baummoosextrakt |
Während sie beim Einsatz in Kosmetika erst ab einer definierten Konzentration angegeben werden müssen, sollen sie bei Arzneimitteln immer über einen Allergiehinweis angegeben werden, sobald sie überhaupt enthalten sind. Dies wird damit begründet, dass pharmazeutische Dermatika auch auf vorgeschädigter und damit besonders empfindlicher Haut angewendet werden.
In Deutschland machten etwa 7 Prozent der Bevölkerung innerhalb eines Jahres Erfahrungen mit einer akute Kontaktdermatitis und etwa 15 bis 20 Prozent seien gegen mindestens ein gängiges Allergen allergisch, heißt es in dem Dokument. Die geschätzte Häufigkeit von Kontaktallergien auf Duftstoffallergene in der europäischen Bevölkerung wird mit 1 bis 3 Prozent angegeben.
Der aktualisierte Annex der „Excipients-Guideline“ gilt unmittelbar für alle Zulassungen und Anträge auf Zulassung. Bei bestehenden Zulassungen sollten die Unternehmen ihre Texte bei der nächsten sich bietenden Gelegenheit, etwa bei einer anderweitigen Textänderung oder aus Anlass einer Verlängerung der Zulassung an die aktuelle Fassung der Leitlinie anpassen. Anderenfalls sollen die Angaben in den Informationstexten innerhalb von drei Jahren umgestellt werden.
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