Australien

OTC-Switch von Sildenafil und Vardenafil vor dem Aus

22.09.2017, 17:00 Uhr

Sildenafil ist nur in Neuseeland und Polen ohne Rezept zu bekommen. (Foto:jopix / Fotolia)

Sildenafil ist nur in Neuseeland und Polen ohne Rezept zu bekommen. (Foto:jopix / Fotolia)


Demnächst auch in UK als OTC

Im Jahr 2014 hatte Neuseeland mit dem OTC-Switch von Sildenafil den Anfang gemacht und dem Antrag von Douglas Pharmaceuticals für den Markennamen Silvasta zugestimmt. Seit Oktober 2014 gibt es dort orale Präparate mit bis zu 100 mg Sildenafil pro Dosis-Einheit als feste Form ohne Rezept. Die Apotheker müssen für die Abgabe besonders geschult sein. Seit Mai 2016 ist Sildenafil (25 mg) zudem in Polen rezeptfrei erhältlich und wird dort von Adamed unter dem Brand MaxOn Active vermarktet. 

Ende März 2017 hatte der Originalanbieter Pfizer bekannt gegeben, dass er bei der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) die Entlassung aus dem „prescription only medicine (POM)-Status in den “pharmacy medicine (P)“-Status für Filmtabletten mit 50 mg Sildenafil für Erwachsene Männer (über 18 Jahre) beantragt hat. Die Entscheidung liegt allerdings noch nicht vor.

Nachdem das Unternehmen mit einem EU-weiten Switch-Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor zehn Jahren wegen des Widerstandes der EMA zunächst noch den Rückzug angetreten hatte, sieht es nun ganz nach einem Erfolg in UK aus. Im Entwurf des öffentlichen Beurteilungsberichts der Arzneimittelbehörde MHRA zu der Umstufung wird ausführlich auf den Benefit und die möglichen Risiken der Freigabe eingegangen. Der Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass die Verfügbarkeit von Sildenafil-Filmtabletten für Männer mit erektiler Dysfunktion von Wert sein könnte. Die Patienten könnten von einem Apotheker auf ihre Eignung für das Präparat geprüft und auf etwaige Risiken aufmerksam gemacht werden, wie etwa Situationen, in denen die Einnahme nicht angebracht sein könnte, oder auch mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Großbritannien damit wäre das dritte Land weltweit und das zweite in der EU, in dem ein PDE-5-Hemmer rezeptfrei erhältlich ist.



Dr. Helga Blasius (hb), Apothekerin
redaktion@daz.online


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