Bayer will Indikationserweiterung

Xarelto bald auch bei koronarer Herzkrankheit?

Berlin / Stuttgart - 28.08.2017, 07:00 Uhr

Bayer kann sich über eine erfolgreiche Studie mit seinem Blockbuster Xarelto in der Dosierung 2,5 mg freuen. (Foto: Bayer)

Bayer kann sich über eine erfolgreiche Studie mit seinem Blockbuster Xarelto in der Dosierung 2,5 mg freuen. (Foto: Bayer)


Zulassungsantrag noch 2017

Bayer arbeitet nun an der Zulassungserweiterung. „Wir streben an, den Zulassungsantrag noch in diesem Jahr zu stellen", sagte Misselwitz. Bislang ist Xarelto® in der Dosierung von 2,5 mg zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination mit ASS alleine oder gemeinsam mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin zugelassen. Die höheren Doseirungen 10, 15 und 20 mg sind für verschiedene Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien zugelassen, zum Beispiel zur Prävention von Schlaganfällen unter anderem zur Prävention von Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen, zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Knie- oder Hüftgelenksersatzoperation.   

Milliarden-Umsätze erwartet

Analysten versprechen sich viel von der COMPASS-Studie. Im Vorfeld etwa hatten die Experten der schweizerischen Bank Credit Suisse die potenziellen Mehreinnahmen durch diese Indikation auf jährlich 1,5 Milliarden US-Dollar allein für die USA geschätzt. Die Analysten der US-Großbank JPMorgan sehen ein zusätzliches Umsatzpotenzial von 0,7 bis 3,5 Milliarden Euro. Xarelto® ist bislang für sieben Indikationen und in 130 Ländern zugelassen.

Bayer entwickelt Rivaroxaban zusammen mit dem US-Partner Janssen Research, einer Tochter des US-Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson  Bayer besitzt die Vermarktungsrechte außerhalb den USA. Der Faktor Xa-Inhibitor hat Bayer im vergangenen Jahr weltweit bereits fast 3 Milliarden Euro Umsatz in die Kassen gespült und ist damit das umsatzstärkste Arzneimittel. Der Konzern traut dem Mittel einen Spitzenumsatz von mehr als 5 Milliarden Euro im Jahr zu.

Klagen in den USA und Zweifel an Studie

In den USA sieht sich Bayer jedoch auch tausenden Patientenklagen gegenüber, die dem Medikament die Schädigung der Gesundheit vorwerfen. Bayer hat die Anschuldigungen stets zurückgewiesen. Eine erstes Urteil im Mai fiel zu Gunsten von Bayer und seinem Partner Janssen aus. 

Zudem wurden 2015 Zweifel an der Zulassungsstudie geäußert. In der Studie namens ROCKET-AF, die Rivaroxaban mit Warfarin verglichen hatte und 2011 im New England Journal of Medicine publiziert wurde, waren positive Ergebnisse für die Anwendung bei Vorhofflimmern berichtet worden. Doch im Dezember 2014 waren die für die Gerinnungstests verwendeten Messgeräte zurückgezogen worden, da sie falsche Messergebnisse lieferten. Das könnte Rivaroxaban bezüglich Blutungsrisiken sicherer machen, als es ist, so die Kritik. Doch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA, die den Fall geprüft hatte, gab Anfang 2016 Entwarnung. Sie habe keine Sicherheitsbedenken bei dem Blutverdünnungsmittel Rivaroxaban (Xarelto®) für Patienten mit Vorhofflimmern, hieß es aus London.  



dpa-afx / jb
redaktion@daz.online


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