Erneut schwere GMP-Verstöße in Indien

Die Vollständigkeit und Integrität der Protokolle sei deshalb nicht gesichert, sodass die Importeure keine objektive und qualitätsorientierte Entscheidung über die Freigabe treffen könnten. Außerdem könne deswegen im Falle von Beschwerden aus dem Markt, zum Beispiel aufgrund von Qualitätsmängeln, keine objektive und erfolgreiche Ursachenforschung betrieben werden, weil etwaige negative „events“ in den Protokollen nicht auswiesen seien.

Wie dem Non-Compliance-Report der Regierung von Oberbayern weiter zu entnehmen ist, soll für die betroffenen Produkte auf dem deutschen Markt am 4. August bereits ein separater „Rapid Alert“ ausgegeben worden sein. Bis zu einer erfolgreichen neuen Inspektion sollen keine Präparate aus der Produktionsstätte mehr in die EU importiert werden dürfen. Das derzeit gültige GMP-Zertifikat wird zurückgezogen, wobei auf die Zuständigkeit der ausstellenden Behörde verwiesen wird. Dieses ist die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

In Europa agiert Dr. Reddy´s vor allem in Deutschland und in Großbritannien. Im Jahr 2006 hatte Dr. Reddy´s das in Augsburg ansässige Generika-Unternehmen betapharm gekauft, das zu den führenden Generikaherstellern in Deutschland gehört. Dessen Produktsortiment umfasst nach eigenen Angaben rund 150 Wirkstoffe in über 900 Handelsformen und deckt alle wesentlichen Indikationen von der einfachen Erkältung bis zur schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung ab. Bei den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liegt der Schwerpunkt auf den Bereichen Herz/Kreislauf, Neurologie und Schmerz/Palliativ.  

Rügen auch aus den USA

Dr. Reddy’s hat es wegen Unregelmäßigkeiten bei der Arzneimittelherstellung auch schon mit den US-amerikanischen FDA-Inspektoren zu tun bekommen. Von dort sollen dem indischen Unternehmen nach Presseberichten in letzter Zeit mehrfach sogenannte „Warning letters“ wegen Nicht-Einhaltung der GMP-Regeln in diversen Produktionsstätten ins Haus geflattert sein.