BfArM

Gefälschtes Sovaldi und Velcade in Deutschland gefunden

Bonn - 14.08.2017, 17:45 Uhr

Bei dem gegen multiples Myelom zugelassenen Krebsmittel Velcade wurde unter anderem die Verpackung gefälscht. Das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt. (Foto: BfArM / Hersteller)

Bei dem gegen multiples Myelom zugelassenen Krebsmittel Velcade wurde unter anderem die Verpackung gefälscht. Das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt. (Foto: BfArM / Hersteller)


Am heutigen Montag informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dass zwei gefälschte Arzneimittel in Deutschland gefunden wurden. Eine Fälschung des Hepatitis-C-Mittels Sovaldi enthält wie zuvor bei Harvoni weiße statt gelbe Tabletten, beim Krebsmittel Velcade wurde offenbar nur die Verpackung und die Durchstechflasche gefälscht.

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am heutigen Montag bekanntgab, wurden zwei gefälschte Arzneimittel in Deutschland entdeckt. Bei Nachuntersuchungen zu dem Fälschungsfall des Hepatitis-C-Mittels Harvoni® wurde festgestellt, dass auch das gleichfalls vom Hersteller Gilead für Hepatitis C zugelassene Präparat Sovaldi® (Sofosbuvir) von einer ähnlichen Fälschung betroffen ist: Beide Arzneimittel werden in Europa eigentlich als gelbe Tabletten vertrieben, doch wurden weiße Tabletten aufgefunden. „Weitere Veränderungen betreffen die Verpackung, wobei eine Unterscheidung ohne direkten Vergleich mit einer Originalverpackung nicht möglich ist“, erklärt das BfArM.

Die gefälschten Packungen der 400mg Filmtabletten tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich laut BfArM um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Bislang ist unklar, ob die Tabletten wie bei den Harvoni®-Fälschungen auch Wirkstoff enthalten. „Die Ergebnisse bezüglich Identität und Gehalt des Wirkstoffes Sofosbuvir der betroffenen Packungen sind Gegenstand weiterer, laufender Untersuchungen“, erklärt die Behörde.

Die Apotheken werden gebeten, Patienten, welche Sovaldi® über ihre Apotheke erhalten beziehungsweise bereits erhalten haben, über diesen Fall zu informieren und im Falle einer Fälschung die üblichen Meldewege einzuhalten. Patienten, die feststellen, dass es sich um weiße Tabletten handelt, sollen diese nicht einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen, erklärt das BfArM. Für den Austausch benötige es einer neuen ärztlichen Verschreibung.

Das BfArM stehe in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, heißt es in einer Pressemitteilung. „Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.“

Gefälschte Packungen von Velcade® enthalten Wirkstoff

Auch beim Krebsmittel Velcade® (Bortezomib) 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wurden in Deutschland Fälschungen entdeckt, wie das BfArM weiter bekanntgab. Der Parallelvertreiber hvd medical GmbH hatte das zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassene Produkt der in Belgien ansässigen Firma Janssen-Cilag International NV von dem niederländischen Großhändler Dr. Fisher Farma B.V. bezogen, erklärt das BfArM.

Die entdeckten Fälschungen sind wie auch bei Fälschungen des Neuroleptikums Xeplion®, die im Juli gefunden wurden, in rumänischer oder bulgarischer Aufmachung. Sie tragen laut BfArM die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Haltbarkeitsdatum 06/2019) und GCZTQ00 (Haltbarkeitsdatum 02/2019) und betreffen insbesondere die äußere Verpackung: Das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt, außerdem gibt es beim Original der Produktinformation keine Faltung beziehungsweise Knickung, wie auch an Fotos des Herstellers zu erkennen ist.

Auf Fotos des Herstellers sind Veränderungen an der Verpackung zu erkennen. 

Doch es gibt weitere Veränderungen: „Die visuelle Untersuchung der Durchstechflasche ergab Abweichungen hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses“, heißt es – die Herkunft der Durchstechflaschen werde derzeit untersucht.

Durch visuelle Untersuchungen habe die Integrität der Durchstechflasche jedoch bereits bestätigt werden können. „Die Laboruntersuchung für die untersuchten Muster beider Chargen zeigte, dass es sich um den Wirkstoff Bortezomib handelt und der Gehalt der angegebenen Menge (3,5 mg) entspricht“, erklärt das BfArM.

Anders als bei Sovaldi® gelangten die Fälschungen jedoch offenbar nicht in Apotheken. „Keine der beim Parallelvertreiber entdeckten gefälschten Packungen ist ausgeliefert oder weiterverkauft worden“, heißt es. Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Packungen und Chargenbezeichnungen des Arzneimittels vor Anwendung zu prüfen und Verdachtsfälle von Verfälschungen dem BfArM zu melden.



Hinnerk Feldwisch-Drentrup, Autor DAZ.online
redaktion@daz.online


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