Indikationserweiterung für Victoza

Liraglutid jetzt auch mit kurzwirksamen Insulinen kombinierbar

Stuttgart - 04.08.2017, 15:45 Uhr

Das Diabetesmittel Victoza sorgt bei Novo Nordisk zuletzt für steigende Umsätze. (Foto: picture alliance)

Das Diabetesmittel Victoza sorgt bei Novo Nordisk zuletzt für steigende Umsätze. (Foto: picture alliance)


Der GLP-1 Rezeptor-Agonist Liraglutid (Victoza®) ist der erste Vertreter dieser Substanzklasse, bei dem in die Fachinformation aufgenommen wird, dass er das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Typ-2-Diabetikern reduzieren kann. Außerdem wurde die Möglichkeit ergänzt, das Arzneimittel in Kombination mit allen Antidiabetika einschließlich kurz und lang wirksamer Insuline einzusetzen. 

Bislang durfte der GLP-1 Rezeptor-Agonist Liraglutid (Victoza®) laut Fachinformation nur mit oralen Antidiabetika oder mit Basalinsulin kombiniert werden. Das hat sich nun geändert. Entsprechend der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA hat die Europäische Kommission die Zulassung von Victoza® erweitert. In Zukunft darf das Arzneimttel mit allen Antidiabetika einschließlich kurz und lang wirksamer Insuline kombiniert werden. Das hat Hersteller Novo Nordisk bekannt gegeben.

Außerdem wird die Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse durch Liraglutid in der Fachinformation abgebildet. Liraglutid ist bislang der einzige zugelassene GLP-1 Rezeptor-Agonist, für den in einer Studie, der LEADER-Studie, gezeigt werden konnte, dass er bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko die kardiovaskuläre Sterblichkeit sowie die Gesamtmortalität senken kann.

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Studie mit über 9000 Diabetikern

In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten  Studie reduzierte Liraglutid (bis 1,8 mg) das Risiko des ersten  Auftretens von  kardiovaskulärem  Tod,  nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo signifikant um 13 Prozent. Beide Therapien wurden zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht. Zudem führte die  Behandlung mit Liraglutid im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Reduktion der kardiovaskulären Todesfälle um 22 Prozent. Zudem traten weniger nicht-tödliche Myokardinfarkte und nicht- tödliche Schlaganfälle auf, allerdings nur numerisch. An der Studie nahmen 9.340 Menschen mit Typ 2 Diabetes teil  – über einen Zeitraum von mindestens 3,5 und höchstens fünf Jahren. Die Fragestellung war, wie lange es von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses, wie kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Herzinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall („3-Punkt MACE“), dauert.

Welche Wirkstoffe senken die kardiovaskuläre Mortalität?

Der Beweis, dass sie die kardiovaskuläre Mortalität senken ist nicht für viele Antidiabetika erbracht. Empaglifozin war seit Metformin das erste Antidiabetikum, für welches dieser Effekt belegt werden konnte. Mittlerweile gibt es Daten, die darauf hinweisen, dass es sich um einen Klasseneffekt handeln könnte. In der von Astra Zeneca gesponserten CVD-REAL-Studie untersuchten Wissenschaftler den Einfluss aller drei SGLT-2-Inhibitoren auf kardiovaskuläre Erkrankungen. Hierfür beurteilten sie die Daten von über 300.000 Typ-2-Diabetikern unter Real-Life-Bedingungen. Im Unterschied zur EMPA-REG-Studie, die lediglich Empagliflozin an kardiovaskulär vorerkrankten Diabetikern untersuchte, flossen in die CVD-REAL-Studie Daten von Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin ein. 

Ein Klasseneffekt der SGLT2-Inhibitoren? 

Dabei zeigte sich Folgendes: Eine Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren reduzierte die Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz um 39 Prozent. Auch die Sterblichkeit der Diabetiker sank: Unabhängig von der Todesursache starben 51 Prozent weniger bei den Gliflozin-Patienten. Die kombinierte Auswertung der Krankenhausbehandlung wegen Herzinsuffizienz und Tod jeglicher Ursache ergab eine Risikoreduktion um insgesamt 46 Prozent unter Canagliflozin-, Dapagliflozin- oder Empagliflozin-Therapie. Eine Aufsplittung des Benefits auf die einzelnen Wirkstoffe nahmen die Wissenschaftler nicht vor.

Die bemerkenswerte Tatsache, dass die Ergebnisse länderübergreifend konsistent seien – unabhängig davon, welcher Wirkstoff bevorzugt eingenommen wurde – deute auf einen Klasseneffekt der SGLT-2-Inhibitoren hin, sagt Mikhail Kosiborod vom Saint Luke`s Mid America Heart Institute in Kansas City. Kosiborod ist Hauptautor der Studie.

Auch wenn die Ergebnisse der Datenerhebung durchaus optimistisch klingen, hatte die CVD-REAL-Studie Beobachtungs-Charakter. Somit lassen sich Störfaktoren, die die Datenerfassung, -auswertung und das Ergebnis beeinflusst haben können, nicht vollständig ausschließen.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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